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Desde que a submissão eCTD se tornou obrigatória pela FDA em 2008, a indústria das ciências da vida tem enfrentado certas dificuldades nos processos regulamentares. Embora o documento técnico comum eletrónico tenha sido de grande ajuda na gestão de grandes volumes de documentação importante; existem algumas falhas que complicam o processo de submissão para as organizações. Nesta publicação, discutiremos os desafios enfrentados pelas empresas de ciências da vida nas submissões eCTD. Continue a ler!
O papel do eCTD é ajudar as empresas farmacêuticas a melhorar o procedimento de submissão, encurtando o tempo de chegada ao mercado e minimizando as despesas. No entanto, uma análise recente realizada pela Open Text™ Corp (uma empresa líder em gestão de conteúdo empresarial), revelou que a maioria das empresas farmacêuticas está a ter dificuldades em cumprir o prazo estabelecido pela FDA para se conformar com o padrão utilizando o formato eCTD.
O que é eCTD?
O eCTD, ou documento técnico comum eletrónico, é uma interface concebida para a indústria farmacêutica transferir informações regulamentares. Este formato de submissão regulamentar baseado em módulos foi desenvolvido pela Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH M2 EWG). Em 2008, a FDA (Food and Drug Administration) tornou o formato eCTD obrigatório para todas as submissões eletrónicas.
O formato eCTD permite que as empresas farmacêuticas submetam submissões a várias autoridades regulamentares, como a FDA, sem alterar os dados. Esta versão eletrónica do CTD, baseada em XML, é agora amplamente utilizada como formato de submissão preferencial para a US Food and Drug Administration (FDA) e para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
O formato eCTD é agora amplamente utilizado nos Estados Unidos, Japão, União Europeia e Canadá. De acordo com Harv Martens, membro do Grupo de Trabalho de Peritos ICH M2,
|“As empresas farmacêuticas lidam com enormes quantidades de documentação para submissões regulamentares. O processo de recolha de informações é muito dispendioso. Causa atrasos e despesas no desenvolvimento de novos medicamentos. O objetivo do CTD/eCTD é harmonizar tanto o conteúdo como a forma como é entregue para o processo de aprovação de novos medicamentos.”|
Panorama do eCTD
O Documento Técnico Comum Eletrónico é composto por 5 módulos.
- Informação administrativa e informação de prescrição
- Resumos do documento técnico comum
- Qualidade
- Relatórios de estudos não clínicos
- Relatórios de estudos clínicos
E está ainda dividido em 2 categorias -
- Módulo regional: 1
- Módulo comum: 2-5
O principal papel do eCTD na indústria farmacêutica são as submissões regulamentares. E isso é feito harmonizando o modelo e o formato baseado em módulos das submissões de pedidos farmacêuticos. Este tipo de submissão garante um registo de submissões mais conveniente e rápido. Esta interface também é atualizada pela ICH a intervalos regulares para a tornar mais fácil de utilizar.
Por exemplo, em fevereiro de 2015, o grupo de trabalho de peritos M8 (EWG) do ICH lançou uma proposta de guia de implementação para o ICH eCTD v4.0. Foi a primeira grande alteração de versão após o lançamento da v3.0 em 2003.
Vantagens de utilizar o eCTD
- O eCTD é construído com base em padrões reconhecidos que não mudaram muito ao longo destes anos na integração dos requisitos ICH
- As ferramentas regulamentares utilizadas para rever as submissões foram atualizadas e, por conseguinte, oferecem um desempenho robusto.
- Segue um formato comum para os US e a Europa com alterações relativamente simples (aceitação do Módulo 1 e STF).
- O ciclo de vida oferece um histórico detalhado de submissões, juntamente com uma fácil transferência de conhecimento para o produto
- O formato consolidado oferece transparência às submissões -
- São utilizadas ferramentas simples para a Publicação de Submissões
- O método é bastante semelhante ao trabalho documental.
- Partilhar as atualizações com várias filiais locais envolvidas nos processos de submissão
- O visualizador não é necessário durante o processo de submissão
- Implementação acessível
Desafios enfrentados pelas empresas de ciências da vida nas submissões eCTD
Apesar de todos os benefícios oferecidos pelo quadro padronizado do eCTD, ainda existem alguns contratempos com este tipo de formato de submissão que o tornam um desafio considerável para as empresas de ciências da vida. O principal desafio é encontrar as ferramentas regulamentares que suportem o software que adere aos requisitos de submissão eCTD.
Outros desafios do eCTD
- Requer tecnologia de ponta e pessoal experiente.
- Nem todo o conteúdo está num formato padrão. Por isso, é necessária a padronização.
- Diferenças regionais observadas em hiperligações, marcadores e versão PDF
- Difícil implementar alterações de última hora
- O conhecimento do produto é perdido se o funcionário responsável sair
- As afiliadas locais têm acesso limitado para criar ou personalizar
- As regras de validação variam de região para região
- As submissões da linha de base são dispendiosas e provavelmente de valor limitado.
- A gestão do ciclo de vida é desafiadora.
- Diferenças observadas na autenticação em diferentes regiões
- Abordagem consolidada para a elaboração de dossiê
Que medidas devem as empresas de ciências da vida tomar para enfrentar os desafios do eCTD?
|“Ouça sempre os especialistas. Eles dir-lhe-ão o que não pode ser feito e porquê. Depois, faça-o.” ~ Robert A. Heinlein|
Uma vez que o formato eCTD se tornou obrigatório nos principais mercados, tornou-se essencial para as empresas conceber um ambiente unificado que apoie o ciclo de vida de cada tipo de submissão inerente. Desta forma, podem gerir sem esforço o sistema exaustivo de acumular, aprovar, lançar e documentar novas submissões de medicamentos/dispositivos médicos.
No entanto, na maioria dos casos, as empresas carecem de uma plataforma integrada. Embora algumas empresas farmacêuticas possuam alguns dos componentes, ainda existem muitos campos onde a funcionalidade chave é incorporada em silos. Existem empresas que ainda seguem os métodos tradicionais baseados em papel, desperdiçando assim uma quantidade considerável de tempo e dinheiro.
Para realizar com sucesso a submissão eCTD, as empresas farmacêuticas devem compreender todos os documentos, incluindo classificações, respostas a perguntas, modificações e restaurações num formato eletrónico consistente.
O componente principal da submissão eCTD é o ficheiro “backbone” XML que oferece metadata sobre os ficheiros de conteúdo. Também fornece instruções de ciclo de vida para explicar a submissão e cada documento dentro da submissão. As empresas de ciências da vida devem seguir esta estrutura de dados, pois ajuda-as muito na submissão eficaz dos seus documentos a um ritmo mais rápido.
As empresas farmacêuticas devem utilizar um produto de software principal para gerir os dados regulamentares integrados e o processo de submissões regulamentares.
Assim, estes foram alguns dos principais desafios enfrentados pelas empresas de ciências da vida nas submissões eCTD com dicas relevantes para os enfrentar. Esperamos que tenha achado esta publicação útil!
