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O panorama regulatório farmacêutico da China continua a evoluir rapidamente. Em dezembro de 2025, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) introduziu uma nova política destinada a reduzir significativamente o tempo entre a aprovação de um medicamento e a sua disponibilização no mercado chinês. Espera-se que esta reforma desempenhe um papel fundamental nas estratégias de aprovação e comercialização de medicamentos na China em 2026, especialmente no que diz respeito a medicamentos inovadores, de necessidade urgente e desenvolvidos a nível global.
Em que consiste a nova NMPA ?
Tradicionalmente, as empresas farmacêuticas na China enfrentavam um atraso entre a obtenção Autorização de Introdução no Mercado NMPA e a possibilidade de fornecer os medicamentos aprovados ao mercado. Esse atraso devia-se, em grande parte, aos requisitos relativos ao fabrico, à importação e à libertação de lotes após a aprovação.
Ao abrigo da nova política, os lotes de medicamentos à escala comercial que já se encontram comercializados no estrangeiro podem ser importados e disponibilizados mais cedo na China, desde que o produto tenha recebido NMPA e cumpra integralmente as Boas Práticas de Fabrico (BPF) e o dossiê de registo chinês aprovado. Isto permite às empresas alinhar melhor a aprovação regulamentar com a disponibilidade para comercialização.
Produtos abrangidos pela apólice
A política centra-se em produtos de importância estratégica para o sistema de saúde da China, incluindo:
- Medicamentos inovadores e modificados aprovados na China e no estrangeiro
- Medicamentos e fármacos de necessidade urgente incluídos na lista de prevenção de escassez
- Medicamentos para doenças raras e pediatria, em que o acesso precoce é fundamental
- Produtos anteriormente fornecidos ao abrigo de programas de importação temporária que posteriormente obtêm NMPA total NMPA
É importante referir que, embora os prazos tenham sido reduzidos, as normas regulamentares continuam a ser rigorosas, garantindo uma atenção constante à qualidade, à segurança e ao cumprimento das normas.
Por que razão esta política é especialmente importante para a China em 2026
À medida que a China entra em 2026, esta política assume uma importância crescente por várias razões:
- Crescimento do pipeline de inovação na China: a China está a aprovar mais medicamentos inovadores e pioneiros do que nunca. Uma transição mais rápida da aprovação para o fornecimento será essencial para gerir os volumes de lançamento de forma eficiente.
- Aumento da procura por parte dos doentes: o envelhecimento da população, a prevalência de doenças crónicas e a ampliação da cobertura de doenças raras estão a aumentar a procura por um acesso rápido a novas terapias.
- Alinhamento dos lançamentos globais: As empresas multinacionais estão a dar prioridade a lançamentos globais sincronizados. A redução dos atrasos pós-aprovação na China ajuda a manter a competitividade num dos maiores mercados farmacêuticos do mundo.
- Resiliência da cadeia de abastecimento: uma preparação antecipada do abastecimento contribui para um melhor planeamento de inventário e reduz o risco de escassez após a aprovação.
Em 2026, as empresas que não planearem proativamente CMC para CMC , a comparabilidade entre lotes e a conformidade com os requisitos de importação poderão enfrentar atrasos evitáveis , apesar de terem obtido a aprovação regulamentar.
O que isto significa para as empresas farmacêuticas na China
Embora esta política crie oportunidades para um acesso mais rápido ao mercado chinês, também aumenta as expectativas em matéria de conformidade regulamentar, precisão dos dossiês e coordenação do abastecimento. Os fabricantes devem garantir que os lotes comerciais destinados ao mercado externo estejam em total conformidade com as especificações e a documentação aprovadas pela China.
Como a Freyr contribui para um acesso mais rápido ao mercado farmacêutico na China
A Freyr ajuda as empresas farmacêuticas a orientarem-se com sucesso no quadro regulamentar em constante evolução da China, oferecendo:
- Estratégias regulamentares e de preparação para o lançamento específicas para a China
- CMC alinhamento do dossiê para elegibilidade para fornecimento antecipado
- Apoio ao planeamento das importações e NMPA
- End-to-end NMPA e gestão do ciclo de vida
- Representação local (LR) e apoio regulamentar pós-aprovação
Está a planear o lançamento de um medicamento ou uma estratégia de aprovação na China para 2026? Entre em contacto com os especialistas em regulamentação da Freyr na China para reduzir o tempo de comercialização, garantir a conformidade e obter um acesso ao mercado mais rápido e seguro.
