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Na Coreia do Sul, os produtos combinados constituem uma categoria distinta de produtos médicos, criados através da combinação física ou química de dois (02) ou mais componentes regulamentados (medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos) e fabricados como uma única unidade.
Os países da região Ásia-Pacífico (APAC), como a China, o Japão, a Índia, a Coreia do Sul e outros, que apresentam uma elevada procura por produtos que combinam medicamentos e dispositivos médicos, estão a expandir-se rapidamente no setor da saúde devido ao crescimento da sua população e ao aumento das despesas com cuidados de saúde.
Produtos combinados na Coreia do Sul: o país reconhece-os?
Os produtos combinados são reconhecidos na Coreia do Sul e são regulamentados pela PAA (Lei dos Assuntos Farmacêuticos) ou pela MDA (Lei dos Dispositivos Médicos), consoante a função principal do produto.
A Lei dos Produtos Farmacêuticos será aplicável ao fabrico, importação, venda e distribuição do produto combinado, caso este seja considerado um medicamento. A Lei dos Dispositivos Médicos será aplicável ao produto combinado, caso este seja considerado um dispositivo médico.
Como são Categorizados os Produtos Combinados?
O Modo de Ação Primário (PMOA) do produto combinado determina a forma como os produtos combinados são classificados na Coreia do Sul. Em novembro de 2021, o Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica da Coreia (MFDS) publicou as diretrizes para a análise e aprovação de produtos combinados, com o objetivo de ajudar a compreender como classificar esses produtos, e, em abril de 2022, o Manual de Casos sobre a classificação nacional e internacional de produtos combinados.
As diretrizes estabelecem que a utilização prevista, o modo de ação, o método de administração ou a dose de um determinado produto combinado determinam se se trata de um medicamento ou de um dispositivo médico.
É importante referir que os produtos combinados do MFDS devem ser avaliados por ambos os departamentos responsáveis pela aprovação de produtos farmacêuticos e pela aprovação de dispositivos médicos ao longo de todas as fases do processo de aprovação.
Quais são exemplos de Produtos Combinados?
Seringas pré-cheias e DIUs de libertação de progestina são dois exemplos de produtos combinados que são regulados pelo MFDS como produtos farmacêuticos.
Stents farmacológicos e elétrodos de pacemaker implantáveis revestidos com esteroides são exemplos de produtos combinados regulados pelo MFDS como dispositivos médicos.
Conclusão
Os produtos combinados na Coreia do Sul apresentam diversos desafios no que diz respeito à gestão da submissão vários processos de revisão e requisitos regulamentares. Obtenha aconselhamento especializado para o ajudar a superar esses desafios.
