Cenário Regulamentar Atual para Dispositivos Médicos no Reino Unido

O atual cenário regulamentar para dispositivos médicos no Reino Unido (UK) é regido pelo Regulamento de Dispositivos Médicos de 2002 (SI 2002 N.º 618, conforme alterado), também conhecido como UK MDR 2002. Este enquadramento baseava-se originalmente nas Diretivas da União Europeia (UE), mas após a saída do Reino Unido da UE, houve alterações na forma como os dispositivos médicos são regulados na Grã-Bretanha (GB), que compreende a Inglaterra, o País de Gales e a Escócia.
Aqui estão os pontos-chave relativamente ao cenário regulamentar atual para dispositivos médicos no Reino Unido:

• Marcação Conformité Europîne (CE) e Marcação de Conformidade Avaliada no Reino Unido (UKCA): O governo do Reino Unido prolongou a aceitação de dispositivos com marcação CE na GB até 30 de junho de 2030. Isto significa que os dispositivos médicos com marca CE podem continuar a ser colocados no mercado da GB. No entanto, foi introduzida uma nova marca, denominada UKCA, que acabará por substituir a marca CE para os dispositivos comercializados na GB.
• Protocolo da Irlanda do Norte (NI): Aplicam-se regras diferentes na NI devido à existência do Protocolo da NI. Na NI, os dispositivos médicos devem cumprir os regulamentos da UE e devem ostentar a marca CE UKNI.
• O Papel da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA): A MHRA é responsável pelo registo de dispositivos médicos no REINO UNIDO. Avalia alegações de não conformidade, aplica regulamentos e garante a segurança e qualidade gerais dos dispositivos médicos.
• Vigilância Pós-Comercialização (PMS): O governo do REINO UNIDO pretende reforçar ainda mais os requisitos de PMS para garantir a segurança e eficácia contínuas dos dispositivos médicos.
• Regulamentos Futuros: O governo do Reino Unido planeia implementar reformas substanciais ao seu atual quadro regulamentar, visando particularmente aspetos centrais do futuro regime para dispositivos médicos, a serem aplicáveis a partir de 01 de julho de 2025. Isto envolverá uma abordagem proporcional e faseada para apoiar a prontidão do sistema e minimizar o risco de interrupção do fornecimento.
• Disposições Transitórias: Foi implementada legislação transitória para alterar o UK MDR 2002, permitindo uma transição suave para o novo quadro regulamentar.
• Registo e Certificação: Os fabricantes precisam de registar os seus dispositivos junto da MHRA e garantir que estes são certificados de acordo com os procedimentos de avaliação de conformidade aplicáveis.
• Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP): Os fabricantes sediados fora do Reino Unido devem nomear um UKRP para atuar em seu nome e realizar certas tarefas exigidas pelos regulamentos.
• Requisitos de Rotulagem: Os dispositivos médicos devem ser devidamente rotulados com a marca CE ou a UKCA mark, juntamente com outras informações exigidas, para serem colocados no mercado da GB.
• Orientações e Atualizações: A MHRA fornece orientações e atualizações sobre a regulamentação de dispositivos médicos no REINO UNIDO, incluindo requisitos específicos para diferentes tipos de dispositivos, tais como dispositivos feitos por medida e Software as Medical Devices (SaMDs).

Após o Brexit, a alteração mais significativa nos regulamentos para dispositivos médicos tem sido a transição da marcação CE para a marca UKCA até junho de 2030. A MHRA desempenha um papel importante na regulamentação de dispositivos médicos no Reino Unido, enfatizando a necessidade de conformidade regulamentar e, ao mesmo tempo, o reforço da Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para o futuro quadro regulamentar. Um envolvimento contínuo com as orientações da MHRA garante a conformidade regulamentar, reforçando assim o seu compromisso com a segurança e qualidade dos seus dispositivos médicos.

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