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Os requerentes muitas vezes interpretam mal o âmbito das reuniões com a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) e não cumprem os requisitos legislativos de tais reuniões. Estes mal-entendidos criam preconceito contra o procedimento e afetam a taxa de sucesso das reuniões.
Reuniões de aconselhamento científico com a MHRA podem ser realizadas nas seguintes fases.
- Em qualquer fase do desenvolvimento inicial do produto
- Antes da submissão da Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
- Durante o período de pré-submissão para uma variação à AM existente
Reuniões com a MHRA podem também ser agendadas para discutir:
- Farmacovigilância
- Material promocional
- Recomendação sobre alterações na rotulagem ou no folheto informativo
- Medidas pós-autorização
As submissões pré-reunião ajudam a acelerar o procedimento, evitando pedidos desnecessários de informações adicionais. Antes da reunião, os requerentes devem fornecer à MHRA um resumo das suas intenções para evitar discussões desnecessárias (previstas para dez (10) a quinze (15) minutos). O tempo limite para as reuniões da MHRA não excede noventa (90) minutos. A submissão de todos os documentos de suporte é obrigatória para análise.
Sobre tais interações com a MHRA, existem alguns equívocos. Aqui listamos os mais comuns.
Equívoco 1: As reuniões com a MHRA não são conclusivas
Organizar e participar numa reunião com a MHRA pode ser moroso. No entanto, a MHRA e a sua equipa garantem que uma carta de aconselhamento adequada é enviada ao requerente no prazo de quinze (15) dias, logo após o requerente submeter as notas da reunião. Em caso de qualquer confusão relacionada com o aconselhamento indicado na carta, o requerente pode pedir esclarecimentos. A MHRA assegura que as questões dos requerentes são abordadas de forma responsável por escrito. Um requerente pode solicitar uma reunião conjunta de aconselhamento científico com a MHRA e o National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) para discutir uma avaliação aprofundada de questões regulamentares e avaliação de tecnologias de saúde. Esta reunião também oferece uma oportunidade para discutir a avaliação do desenho de estudos clínicos, farmacovigilância, publicidade, alterações de rotulagem/PIL e medidas pós-autorização que satisfaçam os requisitos regulamentares e do NICE. É mantido um documento separado que aborda as questões levantadas.
Equívoco 2: As reuniões com a MHRA são específicas do produto
A MHRA oferece aconselhamento relevante ao requerente, dependendo da necessidade da reunião, da fase de desenvolvimento ou da natureza das questões. Existem duas opções para a realização de uma reunião: um objetivo científico específico relacionado com um produto ou um objetivo mais amplo e abrangente não associado a um (01) produto. Em reuniões de âmbito mais alargado, são discutidas questões gerais relacionadas com o desenvolvimento do produto, a escolha dos objetivos de estudo numa indicação específica, o desenho do estudo, a sua gestão e análise, bem como o Medicamento de Referência (RMP) e a reclassificação permitida dos produtos. As questões regulamentares do medicamento devem também incluir preocupações relacionadas com o desenvolvimento futuro.
Equívoco 3: Pequenas e médias empresas não são elegíveis para reuniões com a MHRA
Pequenas ou médias empresas também podem solicitar uma reunião com a MHRA. No entanto, para obter o estatuto de Pequena e Média Empresa (PME), os detalhes da auditoria da empresa devem ser anexados juntamente com o pedido de estatuto de PME e submetidos para o endereço de e-mail sales.invoices@mhra.gov.uk. Se os requisitos da MHRA forem cumpridos, a empresa deve submeter o pedido de aconselhamento científico. As PME são elegíveis para uma certa facilidade de pagamento relativamente à reunião. Por exemplo, para uma nova substância ativa, o requerente pode pagar vinte e cinco (25) % da taxa de submissão no momento da submissão, e os restantes setenta e cinco (75) % podem ser pagos assim que a AIM for concedida.
Equívoco 4: A MHRA realiza apenas uma reunião de desenvolvimento/produto/ano
Os requerentes podem ter várias reuniões com a MHRA, ao contrário da FDA (que recomenda apenas uma reunião de desenvolvimento/produto/ano), desde que o aconselhamento adicional seja considerado um novo pedido. Além disso, a decisão da reunião de aconselhamento científico fornecida na carta da MHRA não é final. Os requerentes ainda têm a possibilidade de pedir esclarecimentos sobre o aconselhamento científico, desde que seja realizado através de comunicação por e-mail/teleconferência.
No meio de todos estes equívocos, como planeia avançar com as interações com as Autoridades de Saúde? Uma abordagem planeada e estruturada à comunicação com as Autoridades de Saúde poupa tempo, esforço e custo e ajuda a acelerar as submissões e a resolução de questões. Para o melhor apoio regulamentar, contacte a Freyr agora.
