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Como parte da Lei de Dispositivos Médicos Seguros de 1990, a FDA tornou obrigatório o Ficheiro de Histórico de Design (DHF), que contém toda a documentação de desenvolvimento relativa a um dispositivo médico/produto/diagnóstico, gerada pelo processo de controlo de design. A preparação de um DHF de acordo com os requisitos regulamentares e a resistência ao escrutínio das Agências Regulamentares é um desafio fundamental para todos os fabricantes e desenvolvedores de dispositivos médicos.
No entanto, desde que as respetivas exigências regulamentares sejam cumpridas durante a preparação do DHF, os processos de documentação raramente são escrutinados para melhorias de eficiência. A melhor forma de superar isto é estabelecer e manter um DHF que demonstre o design desenvolvido em conformidade com o plano de design aprovado por uma Agência Regulamentar específica e os requisitos. Mas, como devemos proceder para compilar um DHF? O que deve conter e quais são as armadilhas comuns a evitar? Vamos analisá-las.
Desafios Comuns: Ao tentar compilar um DHF, as organizações enfrentam frequentemente os desafios mencionados abaixo.
- Formatos em Papel: Não surpreendentemente, o papel é o formato comum de um DHF para muitas empresas. Devido a ficheiros de papel volumosos por todo o lado, encontrar o conteúdo apropriado para um DHF, informações em falta ou documentação incompleta podem surgir como obstáculos. E, mais importante, podem surgir assinaturas em falta ou secções vitais incompletas, o que dificulta as aprovações. Note-se que os DHFs devem ser precisos e atualizados.
- Arquivo Desorganizado: Documentos mal arquivados e extraviados representam um grande desafio e isso pode acontecer quando as estruturas de arquivo estão espalhadas por várias plataformas e as convenções de nomenclatura não são consistentes ao longo do processo. Quando os documentos estão desorganizados, as empresas têm dificuldade em reunir as informações adequadas durante auditorias e inspeções, o que leva a recolhas de produtos.
- Sobrecarga do DHF: Em nome da segurança e eficácia, as empresas tendem frequentemente a adicionar tudo o que é possível ao DHF, como estudos de custos ou análises de concorrência, que não são necessários. Estes aspetos não se relacionam com a segurança e eficácia nem satisfazem as necessidades do utilizador final. Na verdade, um DHF deve encaixar-se num ficheiro de projeto e deve conter informações sobre as atividades de controlo de design.
O que deve conter um DHF?
Um DHF inclui toda a documentação criada durante a fase de desenvolvimento do produto de um dispositivo médico. Como regra geral, os DHFs devem ser precisos e consistentemente atualizados, mesmo para além da fase de desenvolvimento, e devem conter planos detalhados de conceção e desenvolvimento, especificando as tarefas de conceção e os resultados esperados para o dispositivo. Abaixo estão listados os passos importantes do processo de controlo de conceção e a lista de documentos que devem ser incluídos em cada passo.
- Planeamento de conceção e desenvolvimento – O documento do plano de conceção desenvolvido deve ser incluído
- Entrada de conceção – Incluir procedimentos para estabelecer a entrada de conceção que aborda o uso pretendido e as necessidades do utilizador e as cópias dos documentos de entrada de conceção aprovados
- Saída de conceção – Incluir o procedimento para definir e documentar a conceção da saída de conceção e as cópias dos documentos de saída de conceção aprovados
- Revisões de conceção – Incluir documentos que abrangem as revisões de conceção
- Verificação de conceção – Incluir documentação que descreve o processo de validação de conceção e os resultados aprovados da validação de conceção
- Validação de conceção – Incluir o procedimento específico e as condições de teste utilizadas para a validação de conceção e os resultados aprovados do processo de validação de conceção
- Transferência de conceção – Incluir as especificações documentadas do produto que são desenvolvidas e uma descrição do processo utilizado
- Alterações de conceção – Incluir o processo documentado de alteração de conceção e a documentação relativa a quaisquer alterações de conceção que tenham ocorrido
Em suma, o essencial é manter os DHFs consistentemente atualizados e compilá-los de acordo com os requisitos regulamentares. Embora organizar o DHF em conjunto exija um esforço considerável, maior do que o previsto, os pontos acima mencionados podem dar-lhe uma perspetiva melhor sobre um processo DHF em conformidade. Evite avisos das Autoridades Reguladoras e garanta que o seu DHF está organizado, acessível e atualizado. Consulte um especialista regulamentar comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
