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No panorama competitivo do mercado farmacêutico chinês, a precisão dos dossiês determina a rapidez com que um produto chega ao mercado. A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) e o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) têm vindo a tornar-se mais rigorosos no que diz respeito à validação de eCTD, à integridade dos dados e às normas de documentação regulamentar.
Para as empresas que pretendem registar medicamentos na China, é essencial dispor de uma lista de verificação abrangente para o controlo de qualidade (CQ) do dossiê. Um único erro de formatação ou incompatibilidade de dados na apresentação do CTD/eCTD pode atrasar as aprovações ou dar origem a rejeições por motivos técnicos.
Este guia apresenta uma lista de verificação de controlo de qualidade (QC) do eCTD, módulo a módulo, concebida para a apresentação NMPA da China e em conformidade com os requisitos de validação técnica ICH e do eCTD do CDE.
1. Controlo de qualidade geral — Antes do envio
Objetivo: Verificar a integridade e a conformidade antes de dar início ao processo de registo de medicamentos na China.
Lista de verificação:
- Confirmar a classificação do produto (medicamento importado / nacional / biológico / TCM).
- Utilize o modeloNMPA mais recente NMPA e as orientações da CDE.
- Verifique se todos os documentos estão em chinês simplificado.
- Assegure-se de que os dados do requerente e Autorização de Introdução no Mercado (MAH) são consistentes.
- Verificar a autenticidade dos certificados GMP, CPP e/ou FSC.
- Garantir a conformidade com a norma PDF/A, metadata e a integridade da nomenclatura dos ficheiros.
- Realizar uma verificação prévia da validação do dossiê.
2. Módulo 1 — Informações administrativas e sobre o produto
Objetivo: Alinhar os dados administrativos com os requisitos de registo deNMPA .
Lista de verificação:
- submissão e PoA atualizados.
- Carta de apresentação em chinês.
- Autorização do agente local validada.
- Os rótulos e as bula cumprem as normasNMPA .
- Informações necessárias para a inspeção
- Verificação do nome do INN
- Farmacovigilância e/ou Plano de Gestão de Riscos
- A precisão da tradução foi verificada pela QA.
3. Módulo 3 — Qualidade (CMC)
Objetivo: Garantir CMC para os pedidos de registo de medicamentos na China e a reprodutibilidade dos dados.
Siga a lista de verificação ICH 4 ICH , tendo em conta as considerações especiais abaixo:
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- Os procedimentos analíticos e as especificações estão em conformidade com a Farmacopeia Chinesa.
- A documentação do Certificado de Análise (CoA) e do método analítico está completa.
4. Módulo 4 — Estudos não clínicos
Objetivo: Confirmar que os dados não clínicos cumprem os requisitos GLP NMPA.
Siga a lista de verificação ICH 5 ICH , tendo em conta as seguintes considerações:
- GLP e QA incluídas.
- Resumo dos estudos de toxicidade e segurança.
- Tradução do inglês para o chinês verificada.
5. Módulo 5 — Estudos clínicos
Objetivo: Verificar a qualidade dos dados clínicos para a análise do dossiê clínico pelo CDE.
Siga a lista de verificação ICH 5 ICH , tendo em conta as seguintes considerações:
- Dados de doentes chineses ou justificação do estudo de transição.
- Coerência com os resumos clínicos globais.
- Tabelas e conjuntos de dados AE validados.
- Declaração GCP verificada.
- Base de dados de ensaios clínicos
6. Validação técnica do eCTD
Objetivo: Garantir que a validação do eCTD no CDE seja concluída sem erros.
Lista de verificação:
- Estrutura de pastas de acordo com as especificações do CDE eCTD.
- XML validada.
- Hiperligações ativas e metadata .
- Relatório de validação arquivado.
- Autoverificação de vírus
7. Pós-controlo de qualidade e preparação para envio
Objetivo: Preparar o pedido para apresentação final NMPA da China para o registo NMPA .
Lista de verificação:
- QA foi concluída.
- Confirmada a consistência entre módulos.
- Controlo de versões implementado.
- A soma de verificação do envio foi validada.
Por que é importante o controlo de qualidade dos dossiês
À medida que a China efetua a transição total para os formatos CTD e eCTD,ICH, a qualidade dos dossiês passa a influenciar diretamente os prazos de análise regulamentar, a credibilidade e os resultados do processo de aprovação.
Um processo de controlo de qualidade consistente e validado ajuda a evitar:
- Rejeição por motivos técnicos pelo CDE
- Consultas sobre inconsistências nos dados
- Aprovação mais rápida na primeira fase
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