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Você sabia? A Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA dos US) tornou obrigatório que certos tipos de submissão regulamentar (NDA, BLA e ANDA) sejam apresentados no formato de Documento Técnico Comum Eletrônico (eCTD) a partir de 5 de maio de 2017. Em um aviso prévio, também foi informado que a Health Canada (HC) está considerando tornar o formato eCTD obrigatório até 1º de janeiro de 2018. À medida que os fabricantes de medicamentos em todo o mundo estão percebendo que devem abandonar as antigas submissões de documentos em papel, aderindo às regulamentações das Autoridades de Saúde, vamos apresentar um roteiro rápido para submissões eCTD bem-sucedidas.
eCTD – a definição e o objetivo
De acordo com a ICH, o eCTD é uma interface para a transferência de informações regulamentares da indústria para as agências, ao mesmo tempo que facilita a criação, revisão, gestão do ciclo de vida e arquivamento da submissão eletrônica. O eCTD oferece uma solução técnica harmonizada para implementar o Documento Técnico Comum (CTD).
O principal objetivo desta solução técnica é facilitar as submissões regulamentares com um padrão global comum disponibilizado para todos os fabricantes de medicamentos, o que, de facto, pode otimizar as submissões regulamentares às autoridades de saúde.
Países que aceitam o formato eCTD
Atualmente, o eCTD tornou-se um formato global de submissões. Os países que aceitam submissões eCTD são:
- FDA US
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
- Japão
- Health Canada
- Swissmedic
- China adoção do eCTD
Que submissões devem estar no formato eCTD?
Como a US FDA exige que os fabricantes de medicamentos que pretendam submeter as seguintes submissões devem seguir o formato eCTD:
- Submissões de Novos Medicamentos (NDAs) – 5 de maio de 2017
- Submissão de Licença para Produtos Biológicos (BLAs) – 5 de maio de 2017
- Submissões Abreviadas de Novos Medicamentos (ANDAs) 5 de maio de 2017
- Submissões de Novos Medicamentos em Investigação (INDs) – 5 de maio de 2018
Para a Health Canada, as seguintes submissões são consideradas obrigatórias para apresentação em formato eCTD:
- Submissão de Novo Medicamento (NDS) – 1 de janeiro de 2018
- Suplemento a uma Submissão de Novo Medicamento (SNDS) – 1 de janeiro de 2018
- Submissão Abreviada de Novo Medicamento (ANDS) – 1 de janeiro de 2018
- Suplemento a uma Submissão Abreviada de Novo Medicamento (SANDS) – 1 de janeiro de 2018
- Informações adicionais ou atividades regulamentares subsequentes, nomeadamente NC, PSUR, RMP, etc., também devem ser submetidas no formato eCTD – 1 de janeiro de 2018
Por que deve adotar o eCTD?
- Para os revisores, poupa muito tempo na pesquisa e edição das submissões, graças às funcionalidades automatizadas.
- Para os patrocinadores, o custo seria reduzido, uma vez que não será necessário enviar fisicamente os documentos nem criar novos, caso sejam necessárias alterações.
- Com o seu formato padronizado global, o eCTD pode ser reutilizado para submissões regulamentares a diferentes agências, o que permite poupanças de custos.
Para concluir, as submissões eletrónicas são a ordem do dia. No entanto, os fabricantes de medicamentos não estão à beira dos prazos. Com algum tempo disponível, elabore o seu plano de submissões eCTD por região para aprovações de medicamentos mais rápidas. Consulte um parceiro exclusivo de Submissões Regulamentares e Publicação.
