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A disciplina de redação regulamentar, com as suas diretrizes e regulamentos, é considerada complexa. Além disso, manter-se atualizado num ambiente regulamentar em constante mudança para submissões e aprovações de genéricos é um processo moroso.
Elaborar documentos de alta qualidade e garantir a precisão e integridade dos dados em todas as fases do ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos é um desafio para um redator médico. Os principais documentos exigidos para submissões de genéricos incluem a visão geral não clínica, a visão geral clínica e o resumo clínico, além dos relatórios de estudo de bioequivalência necessários, com base em parâmetros específicos do produto. Em geral, as visões gerais são baseadas na literatura e precisam ser coesas e abrangentes.
Módulo eCTD para Submissões de Genéricos
As submissões genéricas (submissões de Autorização de Introdução no Mercado (AIM)) seguem a estrutura do Documento Técnico Comum (CTD) para as submissões, que é classificado como:
Módulo 1: Informação Administrativa Específica da Região (não faz tecnicamente parte do CTD)
Módulo 2: Visões Gerais e Resumos de Qualidade, Não Clínicos e Clínicos
Módulo 3: Informação Detalhada de Qualidade
Módulo 4: Relatórios de Estudos Não Clínicos (não aplicável a genéricos) – contém apenas as referências utilizadas para desenvolver a visão geral não clínica.
Módulo 5: Relatórios de Estudos Clínicos – Relatórios de estudos de bioequivalência (exceto para uso bibliográfico, bem estabelecido ou se o produto em questão for parenteral) e as referências utilizadas para desenvolver a visão geral clínica.
O Que Elaborar nos Documentos Genéricos da UE?
É uma tarefa árdua para os candidatos a produtos genéricos elaborar e submeter documentos conformes. Estes cenários exigem um redator médico regulamentar experiente para elaborar documentos precisos para submissões e aprovações atempadas, evitando atrasos. Os redatores médicos devem assegurar a recolha e criação do seguinte para a submissão genérica:
- Módulo 2 - Resumos do Documento Técnico Comum: Visão geral não clínica, visão geral clínica e resumo clínico são necessários para genéricos. No entanto, o resumo não clínico não é exigido na maioria das submissões, a menos que seja justificada uma avaliação de segurança de quaisquer impurezas.
Os seguintes elementos devem ser focados para as visões gerais clínicas e não clínicas:
- Demonstração/Avaliação da bioequivalência.
- Um resumo das impurezas presentes nos lotes da(s) substância(s) ativa(s).
- Uma atualização sobre dados de eficácia, segurança e farmacocinética com base na literatura publicada relevante para a substância e a presente submissão.
- Diferentes sais, ésteres, éteres, isómeros, misturas de isómeros, complexos ou derivados de substância ativa devem ser considerados iguais à substância ativa, a menos que difiram significativamente nas propriedades em relação à farmacocinética, segurança e/ou eficácia.
- Módulo 4 - Relatórios de Estudos Não Clínicos: Não aplicável a genéricos – este módulo contém apenas as referências utilizadas para desenvolver a visão geral não clínica.
- Módulo 5 - Relatórios de Estudos Clínicos: Relatórios de estudos de bioequivalência e as referências utilizadas para desenvolver a visão geral clínica.
As aprovações regulamentares dependem da qualidade do conteúdo e de uma documentação construtiva e focada que cumpra as normas regulamentares. Assim, os requerentes devem elaborar os seus documentos escrupulosamente sob a orientação de redatores médicos regulamentares experientes. Entre em contacto com a equipa de Redação Médica da Freyr agora.
Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
