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É sabido que o prazo obrigatório para o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (EU MDR) foi adiado para 26 de maio de 2021, devido ao início abrupto da COVID-19. Em termos simples, o EU MDR visa proporcionar segurança clínica e eficácia dos dispositivos ao estabelecer um quadro de regulamentação robusto, transparente e sustentável que é reconhecido internacionalmente e melhora o acesso justo ao mercado para os fabricantes.
Com o prazo de transição já ultrapassado, os fabricantes de dispositivos devem ser muito cuidadosos ao solicitar aprovações de dispositivos. As instituições de saúde, fornecedores, fabricantes e outras partes relevantes devem preparar e implementar cuidadosamente as alterações do MDR. Quais são exatamente os requisitos do EU MDR? Vamos rever rapidamente.
Requisitos Essenciais do EU MDR
O regulamento EU MDR visa reforçar as normas regulamentares e a qualidade dos padrões para aumentar a segurança, eficácia, rastreabilidade e transparência dos dispositivos. Um processo de revisão rigoroso deve ser realizado, e os fabricantes devem alinhar-se com os seguintes documentos importantes:
- Alterações para Organismos Notificados (ONs) acreditados e autoridades competentes – os ONs terão
- maiores responsabilidades na avaliação e certificação dos dispositivos médicos
- consultar a Comissão Europeia sobre os seus planos de avaliação clínica e acompanhamento pós-comercialização
- maior escrutínio das autoridades competentes
- enfrentar auditorias não anunciadas e fornecer os cronogramas de auditoria às autoridades nacionais com antecedência
- Informação de Identificação Única de Dispositivo (UDI) - Os dispositivos implantáveis e de Classe III são aplicáveis desde 26 de maio de 2021, sendo que os dispositivos de Classe IIa e Classe IIb serão aplicáveis a partir de 26 de maio de 2023 e os dispositivos de Classe I serão aplicáveis a partir de 26 de maio de 2025.
- Relatórios de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP) para dispositivos da Classe III e implantáveis – Estes incluem informações sobre o nome do fabricante, o Número de Registo Único (SRN), o nome do dispositivo e o UDI, a descrição, as diferenças, as variantes anteriores, os acessórios e outros produtos destinados a serem utilizados em combinação, a finalidade prevista, as indicações, as contraindicações e a população-alvo, possíveis alternativas diagnósticas ou terapêuticas, o resumo do Relatório de Avaliação Clínica (CER) e informações relevantes sobre o acompanhamento clínico pós-comercialização, bem como informações sobre efeitos indesejáveis, riscos residuais, avisos e precauções.
- Requisitos de QMS atualizados – Esta secção inclui gestão de mudanças e riscos, verificação UDI, CAPA e medição e análise
- Requisitos gerais de segurança e desempenho
- Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR)
- Análise de dados clínicos
- Atividades de vigilância e monitorização
- Dados de Investigação Clínica e Informação de Registo Único
- Planos de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)
- Atualizações de rotulagem
- Nomeação de uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC)
Com o prazo do EU MDR já ultrapassado, é hora de os fabricantes de dispositivos médicos cumprirem os requisitos chave acima mencionados. O não cumprimento pode acarretar complexidades regulamentares e até recolhas de produtos. O seu dispositivo médico está em conformidade com o EU MDR? Avalie-o agora mesmo com um especialista regulamentar regional em dispositivos. Consulte a Freyr.
