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Como todos sabemos, a pandemia de COVID-19 resultou na suspensão das inspeções regulares no local e, à medida que o mundo está lentamente a sair das restrições da COVID-19, as Agências de Saúde estão a ponderar retomar as inspeções no local. No mesmo contexto, a Swissmedic (Agência Suíça de Produtos Terapêuticos) retomou as inspeções regulares no local, considerando as medidas de higiene, distanciamento social e o rastreamento de infeções por COVID-19.
Antes das inspeções, as empresas são obrigadas a preencher um questionário para confirmar as medidas de proteção para as inspeções. Swissmedic ou a Inspeção Regional de Medicamentos definirá o processo exato da inspeção. Se as inspeções forem realizadas no local, a empresa inspecionada deve organizar as precauções necessárias para a inspeção.
Por outro lado, a Dinamarca estende as regras de preparação para medicamentos COVID-19 até 31 de dezembro de 2020. De acordo com o Ministro da Saúde dinamarquês, as regras de emergência destinadas a prevenir que a COVID-19 cause escassez de medicamentos serão estendidas até ao final do ano de 2020.
As regras conferem à Agência Dinamarquesa de Medicamentos (DMA) o poder de obrigar as empresas a apresentar informações sobre os seus níveis de stock. Com base nos dados, a DMA pode pedir às empresas que aumentem os fornecimentos ou que realoquem medicamentos e dispositivos para as áreas onde há escassez.
Outra atualização regulamentar provém da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que se prepara para rever as orientações relativas às Boas Práticas Clínicas (GCP). De acordo com a atualização, a EMA apoiar ICH garantir que os comentários dos doentes e dos profissionais de saúde europeus sejam tidos em consideração na revisão em curso da GCP ICH GCP .
A diretriz revista deverá satisfazer as necessidades daqueles que participam ou conduzem ensaios clínicos. Também proporciona maior capacidade de resposta aos avanços na conceção de ensaios clínicos.
Embora existam muitas atualizações a serem discutidas ou consideradas, as acima mencionadas são algumas das principais da indústria farmacêutica europeia. Os fabricantes que planeiam estrategizar a sua entrada no mercado da UE são aconselhados a acompanhar as atualizações e a seguir o caminho regulamentar correto para a conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
