,
2 min de leitura
A introdução de medicamentos genéricos de alta qualidade e preços razoáveis no mercado é um desafio comum para várias Autoridades de Saúde. Vários países estão a tomar medidas para abordar esta questão e disponibilizar mais medicamentos genéricos no mercado, aumentando consequentemente a concorrência a nível global.
Falemos sobre o mercado farmacêutico dos Estados Unidos. O desenvolvimento de medicamentos genéricos é um processo já bastante difícil. Além disso, os fabricantes têm de garantir que as submissões de Abbreviated New Drug Application (ANDA) cumprem todos os requisitos prescritos para aprovações mais rápidas. Para facilitar, a Food and Drug Administration (FDA) anunciou o Plano de Ação para a Concorrência de Medicamentos (DCAP) em 2017 para aumentar a concorrência no desenvolvimento de medicamentos genéricos.
Com o DCAP, a FDA visa remover as barreiras ao desenvolvimento de medicamentos genéricos, permitindo uma entrada mais rápida no mercado para que estejam disponíveis para pacientes necessitados a preços acessíveis. Embora o tempo de colocação no mercado seja reduzido com este Plano, a FDA também garante a segurança e eficácia dos medicamentos genéricos com a ajuda de um processo de revisão de medicamentos transparente e eficiente.
Características Significativas do DCAP
Alinhamento com o Programa de Taxas de Utilizador de Medicamentos Genéricos (GDUFA) II - Abaixo, encontra-se uma explicação figurativa de como isso está a ser alcançado.
Aumentar a eficiência do desenvolvimento de medicamentos genéricos, acelerando o processo de revisão e aprovação – A FDA está a tomar várias iniciativas para garantir que o processo de revisão e aprovação de medicamentos genéricos cumpre todos os padrões de segurança antes de os colocar no mercado mais rapidamente. Abaixo está uma representação de como isso é feito.
Aumentar a clareza científica e regulamentar sobre medicamentos genéricos complexos – É um facto que os medicamentos genéricos complexos são mais difíceis de desenvolver em comparação com os medicamentos genéricos. Consequentemente, a concorrência para esses medicamentos é muito menor. Uma vez que o DCAP propõe aumentar a concorrência no mercado de medicamentos genéricos, a FDA emitiu vários documentos de orientação para fabricantes de medicamentos genéricos. Alguns deles estão listados abaixo.
Abordar as lacunas que permitem aos fabricantes de medicamentos inovadores atrasar a concorrência genérica que o Congresso visa com o DCAP - Este método utilizado pelos medicamentos de marca é também chamado de “gaming” pela FDA. Atrasa o processo de aprovação de medicamentos genéricos e, consequentemente, reduz a concorrência. A Agência visa simplificar o processo de desenvolvimento e aprovação, tornando-o previsível e transparente.
Conclusão
O principal objetivo do DCAP é a redução da monopolização de nomes de marcas no que diz respeito ao desenvolvimento e aprovação de medicamentos genéricos, através da criação de um processo eficiente, garantindo a sua qualidade. Os pacientes não precisam de gastar em marcas caras, uma vez que têm acesso a medicamentos genéricos mais baratos e eficazes, prontamente disponíveis no mercado.
A FDA está a lançar novos documentos de orientação para a indústria a este respeito, e os fabricantes de medicamentos genéricos devem estar cientes deles e segui-los para garantir aprovações mais rápidas. Um parceiro de regulamentação comprovado como a Freyr pode ajudá-lo a manter-se atualizado com as mais recentes regulamentações. Consulte a Freyr para as melhores práticas de conformidade.
