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É a secção de farmacologia clínica dos rótulos de medicamentos genéricos e biológicos que requer a sua atenção? Está a elaborar um plano para recolher os dados relacionados? Então é hora de conhecer a orientação finalizada da Food and Drug Administration (FDA) sobre rotulagem. Aqui está uma breve visão geral.
O que é Farmacologia Clínica?
A farmacologia clínica descreve como se espera que um medicamento afete um paciente que o utiliza, e inclui informações obtidas de pesquisas em farmacodinâmica (PD), farmacocinética (PK) (ou seja, a interação de um medicamento com o corpo e em que medida), e de dados de eventos adversos e toxicologia obtidos de estudos clínicos. Além de ser um aspeto crítico para fins de aprovação, os dados de Farmacologia Clínica constituem uma parte integrante da rotulagem de medicamentos. Os dados de Farmacologia Clínica podem ser utilizados para informar:
- para informar as decisões de prescrição
- para prevenir reações perigosas entre medicamentos
- para alertar os consumidores sobre os riscos associados aos medicamentos
Com a intenção de assegurar e manter a consistência tanto do formato como do conteúdo para todos os medicamentos sujeitos a receita médica a serem aprovados, a orientação finalizada da FDA sobre a rotulagem de medicamentos no que diz respeito à secção de Farmacologia Clínica oferece recomendações aos requerentes de NDAs e suplementos, ANDAs e BLAs e suplementos que pretendem preparar ou alterar as informações de farmacologia clínica na rotulagem de medicamentos de prescrição humana. O primeiro rascunho desta orientação da FDA foi lançado em 2009 para atingir os objetivos estabelecidos pela primeira vez na sua Regra de Rotulagem para Médicos (PLR) de 2006. Para clarificar ainda mais as informações contidas na orientação, a FDA lançou uma versão revista do rascunho da orientação em 2014. Discutindo mais aprofundadamente os requisitos de dados, a FDA, numa orientação recentemente publicada, clarificou certos aspetos sobre
- Mecanismo de Ação
- Farmacodinâmica
- Farmacocinética
Além de tais esclarecimentos detalhados, a FDA também inclui uma nova secção no final da orientação que enfatiza que as empresas não precisam de submeter um suplemento de rotulagem apenas para abordar uma pequena alteração de formatação que não seja uma questão regulamentar ou de segurança. Em vez disso, quaisquer pequenas alterações de formatação, diz a FDA, devem ser documentadas e incluídas no próximo relatório anual do produto. Compreendemos como pode ser complicado estar atualizado com as melhores práticas e o conhecimento de rotulagem regulamentar em conformidade. É talvez altura de consultar um parceiro global de rotulagem para se manter atualizado.
