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Num anúncio recente, a US Food and Drug Administration (FDA) afirmou que a proibição de luvas médicas em pó entrará em vigor a partir de 19 de janeiro de 2017.
Citando a evidência de que o uso de luvas médicas em pó representa um risco irrazoável e substancial de doença ou lesão para pacientes e outros indivíduos que são expostos a elas, a US FDA propôs a proibição em março de 2016. A proibição aplica-se a:
- luvas cirúrgicas com pó
- luvas de exame de paciente com pó e
- pó absorvível para lubrificar uma luva de cirurgião
A FDA está prestes a impor a proibição, uma vez que pode representar um perigo, do qual pacientes e profissionais de saúde podem nem sequer estar cientes. Os riscos incluem inflamação das vias aéreas e de feridas, aderências pós-cirúrgicas e reações alérgicas. A principal preocupação é que os riscos não podem ser corrigidos através de rotulagem nova ou atualizada.
O que são Luvas com Pó?
Luvas médicas são luvas descartáveis utilizadas durante exames e procedimentos médicos para ajudar a prevenir a contaminação cruzada entre profissionais de saúde e pacientes. Estão disponíveis em formas sem pó ou com pó (amido de milho utilizado para lubrificar as luvas, facilitando a sua colocação). Mas mesmo quando o amido de milho substituiu o talco irritante para os tecidos, pode representar uma resistência à cicatrização se penetrar nos tecidos durante a cirurgia. Tem vários outros potenciais efeitos secundários, como reações inflamatórias, granuloma e formação de cicatrizes.
Todos os sistemas de saúde no Reino Unido e na Alemanha tinham eliminado o uso de luvas com pó.
A luva em pó, considerada um dispositivo médico, a proibição proposta parece ser a segunda consecutiva, tendo a primeira ocorrido em 1983, quando a FDA impôs a proibição de fibras capilares protéticas.
O que implica a proibição?
De acordo com a US FDA, a proibição aplicar-se-á à venda, distribuição e fabrico de todos os:
- luvas cirúrgicas com pó
- luvas de exame de paciente com pó e
- pó absorvível utilizado para lubrificar luvas de cirurgião
No entanto, nenhuma proibição será imposta a luvas de proteção radiográfica em pó. Além disso, a proibição não se aplicará ao pó utilizado durante o processo de fabrico de luvas sem pó, desde que apenas quantidades vestigiais (não mais de 2mg de pó por luva) sejam encontradas no produto final.
Embora pareça haver uma pequena parte de oposição à proibição de luvas em pó, a FDA adota uma perspetiva positiva da maioria dos comentários recebidos em resposta à proposta de regulamentação que favorecia a proibição. Para facilitar a proibição, é importante saber que a FDA propõe alterar os regulamentos de classificação para luvas médicas para ajudar a distinguir entre luvas em pó e sem pó, uma vez que as classificações atuais não diferenciam especificamente entre as duas.
Com as notícias sobre proibições a continuarem a abalar a indústria regulamentar farmacêutica, a necessidade premente é acompanhar as atualizações da indústria para se manter à frente em termos de conformidade. Obtenha aconselhamento especializado.
