Série Freyr 3D · Medicamentos Órfãos na América Latina: Uma perspetiva estratégica sobre o México, o Brasil e a Colômbia · Parte 1 · México – incentivos, requisitos e desafios

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Nesta série de três partes, exploramos comoo México, o Brasil e a Colômbiacriaramosseus própriosquadros regulamentarespara os medicamentos órfãos, cada um com particularidades que, em conjunto, oferecem um panorama representativo de alguns países da América Latina.

Esta primeira publicação daSérie Freyr 3Dsobremedicamentos órfãos na LATAM explora oquadro regulamentar do México. Em breve, abordaremos os casos doBrasil e da Colômbia, para oferecer uma visão abrangente de alguns dos países da região.

NoMéxico, a regulamentação dosmedicamentos órfãos inspira-se em normas internacionais, especialmente daFDA da EMA, e é consolidada pelaCOFEPRIS, na qualidade de autoridade sanitária responsávelpelas doenças raras. Um medicamento é reconhecido como órfão quando afeta menos de 5 pessoas por cada 10 000 habitantes, de acordo com os critérios estabelecidos para oregisto sanitário no México.

Sobre as doenças raras e os medicamentos órfãos

Asdoenças raras, embora pouco frequentes, representam um enorme desafio para os sistemas de saúde e uma oportunidade única para a indústria farmacêutica. Osmedicamentos órfãos no México— aqueles destinados ao tratamento de patologias que afetam populações muito reduzidas — constituem uma ponte entre a inovação, o impacto social e a sustentabilidade.

Quadro regulamentar

• Reconhecimento formal dos medicamentos órfãos no Méxicoatravés daLei Geral de Saúde(artigos 224.º-A e 224.º-A, n.º 1, reforma de 2012), que incorporou pela primeira vez esta figura na legislação mexicana.
• Normativa daCOFEPRIS relativa às doenças raras, que concretiza estes artigos através de critérios técnicos: definição de prevalência (menos de 5 casos por cada 10 000 habitantes), requisitos do processo administrativo e disposições em matéria defarmacovigilância no México.
• Referências a normas internacionais, como aFDA a EMA, o que permite a harmonização e oreconhecimento mútuodas certificações externas FDA eEMA.

Oquadro regulamentar mexicanoé relativamente recente e menos desenvolvido do que o de outros países da região, mas está claramente alinhado com referências internacionais como a FDA a EMA. Isto confere-lhe legitimidade e permite queo Méxicose insira num movimento global de acesso diferenciado. No entanto, ainda carece de mecanismos financeiros sólidos que garantam um acesso sustentável a longo prazo. Além disso, o reconhecimento formal nem sempre se traduz em disponibilidade efetiva para os doentes, uma vez que as decisões sobre preços, reembolsos e cobertura permanecem limitadas e sujeitas a negociação. Consequentemente, embora a estrutura legal abra as portas à inovação, a concretização do acesso depende de fatores económicos, políticos e de financiamento que continuam a ser um desafio por resolver.

Incentivos e benefícios

• Processos deavaliação diferenciados que permitem reduzir a carga burocrática em determinados casos.
• para necessidades críticas, o que contribui para acelerar os tempos de resposta da COFEPRIS em terapias prioritárias.
• e certificações estrangeiras (CPP, GMP) que facilitam a aceitação de evidências internacionais para agilizar os processos.

Recentemente, a COFEPRIS divulgou no seu site o reconhecimento de cerca de uma centena de medicamentos órfãos, o que reflete o crescente interesse da indústria.

Requisitos técnicos

• Apresentação de umdossiê em formato CTD, com informações sobre qualidade, segurança e eficácia.
• Inclusão deevidência clínica e pré-clínica suficiente, adaptada à população-alvo.
• Criação de umaunidade de farmacovigilância no México, fundamental para a monitorização pós-comercialização.

Embora existam incentivos claros, os requisitos técnicos daCOFEPRIS para doenças rarassão rigorosos. O verdadeiro desafio para as empresas reside em adaptar a evidência internacional ao contexto local, o que exige investimento em traduções certificadas, adaptações formais e processos deharmonização documental para o registo sanitário neste país.

Desafios

• Custos elevados face a populações reduzidas, o que exerce pressão sobre a viabilidade económica das terapias.
• Evidência clínica limitada que compromete a solidez dos processos regulamentares.
• Desafios relacionados com a acessibilidade económica e o reembolso, que geram pressões significativas devido aos preços elevados, afetando tanto os doentes como os sistemas de saúde.

Papel de um aliado estratégico

No México, onde a regulamentação privilegia arapidez da avaliação e o reconhecimento internacional, o desafio para as empresas não consiste apenas em preparar um dossiê sólido, mas tambémem adaptar as evidências globais ao quadro regulamentar mexicanoe cumprir os requisitos daCOFEPRIS relativos às doenças raras.

A Freyr LATAMapoia as organizações a transformar essa rapidez em resultados concretos: harmonizando processos, garantindo a qualidade das traduções certificadas e antecipando os requisitos locais para que o acesso seja mais rápido, seguro e sustentável.

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