,
2 min de leitura
Manter a conformidade com os regulamentos é essencial, e está a tornar-se cada vez mais difícil para as organizações, à medida que as expectativas regulamentares continuam a evoluir e são, por vezes, específicas da Redação Médica Regulamentar ou de programas específicos. Isto é frequentemente um desafio para organizações com relativamente menos experiência regulamentar, adquirida através de submissões ocasionais, e para aqueles que trabalham em áreas terapêuticas inteiramente novas com modalidades e abordagens de tratamento inovadoras, incluindo novas tecnologias de administração.
A Análise de Lacunas (GA) é uma ferramenta eficaz para determinar deficiências na implementação das expectativas regulamentares e/ou procedimentos padrão nas práticas atuais de redação médica regulamentar. É um tipo de avaliação pré-submissão realizada por especialistas na área relevante para garantir que os documentos científicos na submissão regulamentar estão alinhados com os requisitos regulamentares atuais. É também uma oportunidade para ter os seus documentos prontos para submissão validados por especialistas antes de apresentar as submissões regulamentares, a fim de evitar a Recusa de Apresentação (RTF) ou a Recusa de Receção (RTR). A análise de lacunas de documentos científicos abrange uma avaliação aprofundada dos documentos/módulos de submissão, incluindo verificações de todos os dados e relatórios de suporte quanto à sua adequação e uma revisão de alto nível do dossiê pré-final para conformidade regulamentar.
Garantir que os documentos científicos e o dossiê são atualizados de acordo com os objetivos do projeto e os requisitos regulamentares atuais é um desafio. Por conseguinte, a realização de uma análise de lacunas (GA) de documentos/dossiês prontos para submissão regulamentar é essencial para evitar problemas pós-submissão. As lacunas identificadas podem ser mitigadas através da realização das alterações/atualizações necessárias e da inclusão das informações/dados exigidos no dossiê. Este blogue descreve os diferentes passos e a abordagem geral seguida na Freyr para a revisão e análise de lacunas (GA) das submissões regulamentares farmacêuticas.
Uma abordagem geral para a GA de dossiês prontos para submissão envolve os seguintes aspetos chave:
- Uma avaliação exaustiva de todo o dossiê e do estado de cada documento/módulo.
- Determinar a adequação da informação com base no tipo de programa.
- Avaliação da conformidade com os requisitos regulamentares atuais.
- Comunicação de lacunas identificadas e possíveis estratégias de mitigação.
Os nossos especialistas em regulamentação seguem normalmente uma lista de verificação exaustiva ao realizar a revisão e as análises de lacunas dos documentos. Especialistas das áreas de redação científica, Química, Fabrico e Controlo (CMC), clínica e não clínica realizam as revisões/análises de lacunas dos documentos específicos das suas respetivas áreas de especialização. Isto garante que a informação científica comunicada através dos documentos é precisa e adequada ao tipo de submissão e aos objetivos gerais do programa. Dependendo da complexidade do programa e das expectativas regulamentares antecipadas, a nossa equipa elabora a estratégia certa para mitigar os riscos identificados.
O processo de GA é geralmente simples e curto. Os especialistas podem concluir esta atividade rapidamente e fornecer o feedback mais valioso sobre dossiês prontos para submissão regulamentar para evitar qualquer RTF ou RTR inesperado. Várias empresas farmacêuticas e de biotecnologia de pequena e média dimensão, com experiência regulamentar limitada, mas que trabalham ambiciosamente em programas simples a complexos, beneficiaram imensamente dos nossos serviços de análise de lacunas pré-submissão. A adoção de GA poderia evitar a ansiedade sobre questões regulamentares, atrasos desnecessários na aprovação e a potencial perda de receita. Com o histórico comprovado da Freyr de processos bem definidos para imperativos científicos e de negócios relacionados, garantimos a entrega de projetos de excelência de forma atempada e com base na qualidade. Fale connosco para saber mais sobre a nossa experiência!
