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As boas práticas clínicas (GCP) e as boas práticas laboratoriais (GLP) são normas de qualidade que garantem a segurança, a fiabilidade e a integridade dos ensaios clínicos e dos estudos laboratoriais. GLP e a auditoria GCP GLP são atividades essenciais para verificar o cumprimento destas normas e identificar eventuais lacunas ou problemas que necessitem de melhorias.
As visitas regulares aos centros de estudo ou laboratórios por parte de monitores/auditores qualificados são necessárias para o acompanhamento e a auditoria. Durante essas visitas, os monitores/auditores analisam os documentos do estudo, os protocolos, os procedimentos, os dados e os registos. Verificam também se a equipa do estudo e o pessoal do laboratório possuem a formação, as qualificações e a competência adequadas para desempenhar as suas funções. Além disso, os monitores/auditores fornecem orientação e feedback para melhorar o desempenho e a conformidade, de modo a satisfazer as expectativas da agência. GLP GCP GLP podem ser realizadas por entidades internas ou externas, incluindo patrocinadores, organizações de investigação por contrato (CROs), autoridades reguladoras ou auditores independentes.
Quando uma empresa farmacêutica decide subcontratar algumas das suas atividades a uma organização de investigação por contrato (CRO) ou a uma organização de fabrico por contrato (CMO), é crucial garantir que cumprem os requisitos regulamentares. Uma das melhores formas de o fazer é realizar uma auditoria à CRO, que é um exame sistemático e independente das suas instalações, sistemas, processos e documentação. Uma auditoria à CRO pode ajudar a identificar riscos potenciais, lacunas e áreas de melhoria, bem como a verificar a competência e a conformidade de um parceiro CRO.
GLP e a auditoria GCP GLP envolvem a análise de vários aspetos do ensaio ou estudo, tais como:
- Monitorizar o cumprimento do protocolo de estudo e dos regulamentos
- Qualificações e formação do pessoal do estudo
- Processo e documentação de consentimento informado
- Recrutamento e retenção de participantes (estudos clínicos e não clínicos)
- Procedimentos de randomização e cegamento
- Métodos de recolha, gestão e análise de dados
- Gestão de eventos adversos graves, o seu relato e gestão
- Armazenamento e manuseamento de Produto de Investigação (IP)/Amostras
- Calibração e manutenção de equipamentos
- Revisão de dados brutos, livros de registo, cromatogramas e anotações
- Gestão de desvios e gestão de CAPA
- Manutenção de registos e arquivo.
As auditorias regulamentares são um requisito essencial e uma oportunidade valiosa para as CROs e organizações farmacêuticas demonstrarem o seu compromisso com a qualidade e a excelência na investigação clínica.
A Freyr dispõe de uma equipa especializada de auditores capaz de apoiar os patrocinadores na realização deGLP e monitorizaçãoGLP comGLP . Oferecemos soluções personalizadas para satisfazer as suas necessidades.
