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A indústria farmacêutica opera num ambiente global dinâmico e em constante mudança, regido por novas regulamentações e mandatos introduzidos pelas Autoridades de Saúde. Para cumprir estes mandatos, as empresas são obrigadas a submeter informações relevantes sobre os seus produtos às autoridades de saúde. Anteriormente, estas submissões eram feitas sob a forma de CTD (Documento Técnico Comum), que era um padrão baseado em papel para submeter dados relevantes do produto às autoridades de saúde.
O CTD foi uma iniciativa conjunta de três agências regulamentares, nomeadamente: FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency) e PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency). Por outras palavras, o CTD era um formato comum para submissões de Autorizações de Introdução no Mercado. O ICH acreditava que este formato único de submissão beneficiaria os promotores, poupando os seus recursos e tempo, e gerindo a preparação do dossiê de forma eficaz.
Os principais benefícios oferecidos pelo CTD foram:
- Registrar os produtos médicos de forma bem definida e económica
- Fornecer um padrão harmonizado para submissões de novos produtos para Autorizações de Introdução no Mercado.
- Apoio à gestão eficiente e eficaz do ciclo de vida das submissões para múltiplos produtos
Embora o CTD, como padrão, tenha conseguido harmonizar e oferecer um formato de submissões melhor, também trouxe desafios na gestão e manutenção de enormes volumes de documentação em papel, tanto para as autoridades de saúde como para as empresas.
Transição de CTD para eCTD
Com o objetivo de superar o desafio de gerir grandes volumes de dados de produtos em papel e de permitir submissões mais rápidas e eficientes, foi introduzido um equivalente eletrónico do CTD, o eCTD. A nova norma provou ser estratégica, propondo benefícios substanciais tanto para as autoridades de saúde como para as empresas. A norma eCTD provou ser de grande valor para as empresas, uma vez que melhorou o processo de submissão e revisão. O eCTD oferece muitos benefícios, conforme mencionado abaixo, mas não se limitando a:
- Resultou em submissões mais precisas
- Reduziu as submissões duplicadas devido a uma melhor organização dos documentos
- É necessário menos armazenamento para manter a informação ao longo de múltiplos ciclos de vida do produto
- É um formato de submissão único
- Reduz o custo total do processo do ciclo de vida de submissão
O eCTD é a submissão de documentos (maioritariamente) em PDF, armazenados na estrutura de diretórios eCTD, acessados crucialmente através da estrutura XML (index.xml) e com a integridade dos ficheiros garantida pelo MD5 Checksum. Também prevê aspetos multilingues e multirregionais do processo de submissão.
Além disso, o ciclo de vida do procedimento de submissão também foi categorizado em três passos simples:
- Nova ou primeira submissão
- Atualizações
- Ressubmissão apenas para o que foi alterado
Implementação de eCTD por Mercados Emergentes
Os principais mercados emergentes identificaram as vantagens do eCTD sobre o CTD e há uma mudança crescente para a adoção e implementação do eCTD. Alguns dos benefícios decorrentes desta mudança são:
- Crescimento do Mercado e das Receitas
- Um Processo e Formato Padronizados para Submissões
- Mais Eficiente do que as Submissões em Papel
- Cronograma Reduzido e Aprovações Mais Rápidas
- Maior Capacidade de Monitorização
- Acessibilidade, Relatórios e Arquivo de Submissões Melhorados
- Visibilidade Superior do Procedimento
- Reutilização de dados para Relatórios de Avaliação e Gestão do Ciclo de Vida
Conhecendo as vantagens do eCTD sobre o CTD, os países estão agora a adotar gradualmente o formato de submissão eletrónica. Enquanto, por um lado, países como a Austrália iniciaram o processo, outros, como a África do Sul, as Uniões Europeias, a Tailândia, etc., estão a caminho de implementar o eCTD para as suas submissões.
