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Caminhos Transformadores
Como os procedimentos acelerados da ANVISA redefinir prazos e a lógica regulatória no Brasil
Osprocedimentos acelerados da ANVISAdeixaram de ser apenas um objetivo regulatório: já estão a transformar processos-chave de avaliação e decisão. Esta mudança assenta naharmonizaçãoe naconfiança regulatória no Brasil, alterando profundamente a forma como a agência prioriza, analisa e aprova os pedidos de autorização.
Um exemplo concreto é oreconhecimento das BPF pela ANVISAno que diz respeito às inspeções realizadas por agências estrangeiras qualificadas. Isso evita duplicações e poupa tempo aos reguladores e aos patrocinadores.
Da mesma forma, a adoção doformato CTD no Brasile o alinhamento com as diretrizes do ICH a análise dos dossiês — especialmente no caso de produtos já aprovados no estrangeiro. Este processo não elimina a necessidade de avaliação técnica, mas permite que a ANVISA os seus esforços nos aspetos específicos do contexto brasileiro.
Além disso, foram criadosprocedimentos acelerados da ANVISApara produtos inovadores e medicamentos destinados a doenças raras ou emergências de saúde pública. A Resolução RDC 204/2017 prevê procedimentos especiais, aplicados durante a pandemia de COVID-19, bem como em contextos de dengue e oncologia.
Essa evolução redefine a equação: a agilidade regulatória deixou de ser um privilégio e passou a ser o resultado da coordenação, do planeamento e da prontidão estratégica.
Para os titulares de registo (MAHs), equipas de assuntos regulatórios e patrocinadores, surgem novos desafios:
• Compreender as vias de acesso disponíveis.
• Avaliar quais as aprovações ou inspeções anteriores que podem enquadrar-se nosesquemas de reliance da ANVISA.
• Elaborar dossiês que antecipemos prazos de aprovação da ANVISAe os pontos críticos de análise.
O impacto vai além da logística regulatória: produtos que tradicionalmente levariam de 18 a 24 meses para serem aprovados podem agora seguir percursos mais curtos e ágeis noprocesso de aprovação de medicamentos no Brasil, através de reliance, fast-track ou modelos de reconhecimento.
Embora os prazos exatos variem, vários fóruns regulatórios e debates técnicos apontam para uma tendência clara de ciclos mais curtos, especialmente quando há cooperação internacional e critérios de priorização combinados.
Isso significa janelas de oportunidade mais curtas para conquistar quota de mercado, coordenar lançamentos regionais e responder com agilidade à procura de tratamentos.
Neste contexto, ter um parceiro como a Freyr — capaz de traduzir as expectativas regulatórias em estratégias claras de apresentação de pedidos, adaptação de dossiês e planeamento multifuncional — pode ser o fator decisivo entre cumprir os requisitos e liderar o mercado.
A transformação já está em curso. As empresas que se adaptarem mais rapidamente serão as primeiras a colher os benefícios de um ambiente regulatório mais flexível e estrategicamente alinhado.
Pronto para acelerar?
Num ambiente regulatório em rápida evolução, adaptar-se não é suficiente — é a antecipação que garante a vantagem competitiva.
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