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Panorama estratégico
Daharmonização no Brasilàconfiança regulatória no Brasil: a evolução da posição técnica do país.
O Brasil está a consolidar o seu papel não só como um dos principais mercados farmacêuticos da América Latina, mas também como uma autoridade reguladora com uma visão cada vez mais global. Nos últimos anos, ANVISA normas internacionais harmonizadas, incluindo o Documento Técnico Comum (CTD), ICH e PIC/S Práticas de Fabricação PIC/S . Estaharmonização no Brasiltem permitido, progressivamente, a implementação daconfiança regulatória no paíscomo parte doquadroANVISA .
Estes mecanismos incluem a aceitação de inspeções de BPF realizadas por agências como a FDA EMA, a consideração de avaliações clínicas prévias para produtos inovadores e a participação ativa em redes regulatórias internacionais, como a ICMRA e a Red PARF, que promovem a cooperação técnica entre autoridades de alta vigilância.
Desde 2022, ANVISA esta abordagem através de regulamentos específicos — nomeadamente, a RDC 741/2022 e a IN 289/2024 — destinados a permitir a adoção sistemática daconfiança regulatória no Brasilpara medicamentos, vacinas e substâncias ativas. A partir de 2025, espera-se que estas medidas resultem em reduções mensuráveis nos prazos de análise, sem comprometer o rigor científico, transformando, em última instância, oprocesso de aprovação de medicamentos no Brasil.
Esta evolução não representa uma perda de autonomia regulatória, mas sim uma mudança técnica no sentido da eficiência, da transparência e da interoperabilidade. Quando a cooperação assenta em normas comuns e na confiança mútua, torna-se uma ferramenta poderosa para alargar o acesso e garantir a segurança jurídica.
Neste contexto, a Freyr apoia as empresas farmacêuticas que pretendem adaptar-se a este novoquadroANVISA e tirar partido dele, oferecendo serviços técnicos especializados para:
- Avaliar se o histórico regulatório de um produto o qualificapara vias de reconhecimentono âmbito doprocesso de aprovação de medicamentos no Brasil.
- Alinhar o dossiê com as expectativas e os requisitos de formato ANVISA.
- Elabore uma estratégia de apresentação de pedidos que dê prioridade à eficiência e à agilidade regulamentar.
O panorama regulatório do Brasil já está a mudar. O verdadeiro fator diferenciador será a capacidade de antecipar a sua evolução.
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Se está a ponderar se o seu produto é elegível paraa «regulatory reliance» no Brasilou se necessita de orientação técnica para planear a sua estratégia de registo no âmbitodo quadroANVISA , que está em constante evolução, marque uma consulta virtual com os nossos especialistas LATAM .
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