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Health Canada (HC) volta a adiar o prazo obrigatório para as submissões de Drug Master File (DMF) em formato eCTD (Documento Técnico Comum Eletrónico). De acordo com a notificação da autoridade de maio de 2018, o prazo anterior era 1 de janeiro de 2019, que foi posteriormente adiado para 1 de setembro de 2019. Agora, com a notificação recente da autoridade, o formato eCTD para DMF entrará em vigor a partir de 1 de janeiro de 2020.
Com o novo mandato, a HC pretende criar um processo comum de receção de submissões, simplificar os processos existentes e alinhar os requisitos regulamentares com outras autoridades regulamentares globais. A agência também afirmou que o novo mandato visava educar as partes interessadas na preparação e submissão de todas as transações regulamentares no formato eCTD.
Mandato eCTD e Tipos de Ficheiros Mestre
Para alinhar com a nova notificação da HC, os titulares de DMF devem utilizar o formato eCTD para todos os tipos de atividade regulamentar, conforme mencionado abaixo.
- Novos Ficheiros Mestre Tipo I – Substância Ativa
- Novos Ficheiros Mestre Tipo II – Sistemas de Fecho de Recipientes e Componentes
- Novos Ficheiros Mestre Tipo III – Excipientes
- Novos Ficheiros Mestre Tipo IV – Produtos Medicamentosos
Para as submissões DMF não-eCTD existentes, a autoridade recomenda a sua conversão para o formato eCTD, mas a conversão não é obrigatória, e uma isenção continuará a ser avaliada caso a caso.
Os patrocinadores/interessados também precisam de notar que, uma vez que apresentem uma transação regulamentar em formato eCTD para qualquer um dos tipos de atividade regulamentar acima mencionados, as transações subsequentes precisam de ser submetidas apenas em formato eCTD. A conversão do formato em papel para eCTD não é fácil, pois inclui vários desafios. Os patrocinadores/interessados devem acompanhar as últimas revisões e manter a conformidade ao preparar e submeter DMFs à Health Canada. Mantenha-se informado para estar em conformidade.
