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A Health Canada (HC) anunciou a revisão das regras de validação para transações regulamentares no formato de Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) e publicou-as como Versão 4.4 em 6 de março de 2019. A Agência informou que a versão mais recente das regras, destinada a educar as partes interessadas na preparação e submissão de transações regulamentares no formato eCTD, entrará em vigor a partir de 30 de março de 2019.
As regras de validação revistas baseiam-se nas informações fornecidas nos documentos de orientação listados abaixo:
- Preparação de Atividades Regulamentares de Medicamentos em Formato eCTD
- Criação da Estrutura do Módulo 1 Canadiano (eCTD) – Especificações para o módulo administrativo regional (Módulo 1) da norma eCTD
- Conselho Internacional para a Harmonização (ICH) Especificação (Versão 3.2.2)
Para alinhar com os regulamentos da HC, os requerentes devem validar as suas transações regulamentares eCTD em comparação com as regras fornecidas no documento de orientação e retificar quaisquer erros antes de os submeter à HC. Apesar de poder haver uma atualização ao perfil a partir de 30 de março de 2019, a Health Canada estará a rever as transações regulamentares referindo-se à versão 4.4 das regras de validação. Assim, os patrocinadores / partes interessadas devem acompanhar as revisões e decifrar as regras mais recentes para permanecerem em conformidade ao submeter quaisquer transações regulamentares em formato eCTD à Health Canada.
Como está alinhado com as mais recentes regras de validação? Mantenha-se informado para estar em conformidade.
