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O mercado farmacêutico chinês representa uma oportunidade de crescimento crucial para os fabricantes mundiais de medicamentos. No entanto, a entrada neste mercado implica o cumprimento de rigorosos requisitos regulamentares para o registo de medicamentos na China, sob a alçada da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA).
As empresas estrangeiras sem um escritório físico na China podem, ainda assim, solicitar o registo de medicamentos na China e manter Medicamentos, desde que nomeiem um representante local (LR) para cumprir as obrigações legais e regulamentares previstas no âmbito do sistemaAutorização de Introdução no Mercado (MAH).
Base Regulamentar
O registo de medicamentos e a gestão do ciclo de vida dos mesmos na China são regidos por:
- Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China (Revisão de 2019): estabelece o MAH
- Regulamento de Execução da Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China (Revisão de 2024): Especificar os requisitos específicos
- Disposições relativas ao registo de medicamentos (Decreto n.º 27, em vigor desde julho de 2020): definem as categorias de registo, os procedimentos e a documentação necessária
- Disposições relativas à produção farmacêutica (Decreto n.º 47, em vigor desde julho de 2020): descrevem os requisitos relativos à produção, libertação e gestão do ciclo de vida dos medicamentos
- Boas Práticas de Fabrico (Revisão de 2020, em vigor desde março de 2011): uniformizar o controlo de qualidade na produção farmacêutica
- Boas Práticas de Farmacovigilância (Decreto n.º 65, em vigor desde dezembro de 2021): regulamentam a monitorização da segurança dos medicamentos após a sua comercialização
Processo de registo de medicamentos para empresas estrangeiras
Recomenda-se que as empresas farmacêuticas estrangeiras designem um Representante Local (LR) para interagir com NMPA facilitar a compreensão e a interpretação dos requisitos regulamentares para o registo de medicamentos na China.
Para a aprovação de medicamentos na China, é necessário nomear um LR para proceder à submissão à comunicação em nome das empresas estrangeiras/titulares da autorização de introdução no mercado.
O processo de aprovação de medicamentos na China envolve normalmente:
- Determinar a categoria de registo: medicamento inovador importado, medicamento genérico, medicamento biológico ou medicamento tradicional
- Compilar o dossiê CTD: abrangendo a documentação relativa à qualidade, aos ensaios não clínicos, aos ensaios clínicos e à farmacovigilância (formatoICH )
- Ensaios clínicos e estudos de transição: poderão ser necessários dados clínicos locais, dependendo do tipo de produto, em conformidade com a regulamentação chinesa em matéria de ensaios clínicos
- submissão LR: A LR gere todas as interações com a NMPA, incluindo o envio do dossiê, os pedidos de dados complementares e a coordenação das inspeções
Obrigações do Representante Local (RL) cumpridas em conjunto com os titulares da autorização de introdução no mercado
No âmbito do MAH , o LR é legalmente responsável pelo produto na China. As principais responsabilidades incluem:
- Sistema de garantia da qualidade pós-aprovação para assegurar a capacidade de garantia da qualidade dos medicamentos e de controlo de riscos
- Rastreabilidade dos medicamentos
- Relatório anual
- Gestão de alterações pós-comercialização e renovação da licença
- Farmacovigilância e notificação de reações adversas
- Gestão de recolhas e reclamações
- Fornecer substâncias padrão de referência ao NIFDC e apoiar os testes de amostragem e a liberação de lotes
- Coordenação com o titular da autorização de introdução no mercado ( MAH a inspeção no local e a investigação de infrações
No que diz respeito ao processo de aprovação de ensaios clínicos e às atividades de registo na China, as funções do LR podem incluir:
- Atuando como canal de comunicação oficial com a NMPA
- Apresentação de dossiês de registo, alterações e renovações
- Apoiar as inspeções GMP no local e responder às questões das autoridades
- Coordenar os testes de controlo de qualidade para o registo de medicamentos
- Garantir a conformidade com a rotulagem, os folhetos informativos e as traduções para o chinês
- Criação de um sistema de farmacovigilância, incluindo a notificação de eventos adversos graves (EAG) à NMPA
- Manutenção das licenças de importação de medicamentos e coordenação com as autoridades aduaneiras
Manutenção pós-aprovação
As obrigações relativas à gestão do ciclo de vida são tão rigorosas quanto as exigências para a aprovação inicial de medicamentos na China
processo:
- Renovação da autorização de introdução no mercado: exigida de 5 em 5 anos, nos termos da Portaria n.º 27
- Alterações pós-aprovação: alterações no local de fabrico, no processo, na formulação ou na rotulagem, etc.
- Farmacovigilância e gestão de riscos: os titulares de autorizações de introdução no mercado (através da LR) devem manter um sistema de farmacovigilância, apresentar relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR) e implementar medidas de minimização de riscos
- Relatórios anuais: Algumas categorias de produtos exigem relatórios periódicos sobre segurança e vendas
- Gestão de importações: A LR trata das renovações de licenças de importação, dos testes em lote e do desembaraço aduaneiro
Escolher o representante local certo
Uma vez que o LR assume a responsabilidade regulamentar em nome do titular MAH estrangeiro, é fundamental escolher o parceiro certo. Considere o seguinte:
- Experiência em matéria regulamentar: Experiência comprovada em registos NMPA
- Capacidade de farmacovigilância: Sistemas para gerir a monitorização da segurança de acordo com os requisitos das Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP)
- Capacidade de gestão do ciclo de vida: gestão de alterações, renovações e relatórios de conformidade
- Reputação e fiabilidade: um parceiro de confiança para proteger o seu produto na China
Conclusão
As empresas farmacêuticas estrangeiras não precisam de um escritório físico na China para concluir o processo de aprovação de medicamentos no país nem para gerir Medicamentos seus Medicamentos. Ao recorrer ao MAH e nomear um representante local qualificado, as empresas podem cumprir NMPA , gerir as obrigações relacionadas com o ciclo de vida dos produtos e garantir o acesso a um dos mercados de cuidados de saúde mais lucrativos do mundo.
Simplifique a conformidade – Estabeleça parcerias com especialistas para percorrer o caminho regulatório da China.
