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Pequim, 23 de janeiro de 2025 — Numa medida decisiva para avançar as práticas regulamentares digitais, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) anunciou a expansão da implementação do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) para submissões de medicamentos na China. Com efeito a 27 de janeiro de 2025, esta atualização — emitida ao abrigo do Anúncio N.º 10, de 2025 — representa um passo importante para agilizar o ciclo de vida do registo de medicamentos e modernizar o ambiente regulamentar para produtos farmacêuticos.
Esta expansão baseia-se nos alicerces estabelecidos pelo Anúncio N.º 119, de 2021, da NMPA, e alinha-se com a iniciativa estratégica do país para integrar a “Internet + Regulamentação de Medicamentos” na sua infraestrutura regulamentar.
O Que Abrange a Expansão?
O âmbito atualizado exige que as submissões em formato eCTD sejam adotadas para as seguintes categorias de medicamentos:
Medicamentos Químicos
- submissões de Ensaios Clínicos para:
- Medicamentos químicos de Classe 1 a 5
- Submissões de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) para:
- Medicamentos químicos de Classe 2, 3, 4 e 5.2
Produtos Biológicos
- submissões de Ensaios Clínicos para:
- Produtos biológicos preventivos de Classe 1 a 3
- Produtos biológicos terapêuticos de Classe 1 a 3
- Submissões de Autorização de Introdução no Mercado para:
- Produtos biológicos de Classe 2 e 3
Isto significa que, a partir do início de 2025, todas as empresas farmacêuticas que submetam novas submissões clínicas ou de introdução no mercado para uma vasta gama de medicamentos — tanto químicos como biológicos — devem adotar o formato eCTD, de acordo com os mais recentes requisitos regulamentares da China.
Requisitos de Submissão para Empresas Farmacêuticas
Para garantir a conformidade, os requerentes devem:
- Preparar e submeter dossiers eletrónicos em conformidade com o eCTD que cumpram as mais recentes especificações técnicas da NMPA/CDE
- Preferencialmente, utilizar sistemas de transmissão online para a submissão eletrónica
O “Aviso sobre a Implementação Piloto da Transmissão Online para a Submissão Eletrónica de Dossiers de Pedidos de Registo de Medicamentos”, disponível no website da CDE, fornece orientações detalhadas.
Porque é que isto é importante para os Desenvolvedores de Medicamentos
A expansão do eCTD representa mais do que uma alteração de formato — é um facilitador significativo para:
- Processamento acelerado das submissões e prazos de revisão
- Maior consistência e padronização em todos os dossiers regulamentares
- Colaboração e comunicação melhoradas com as autoridades regulamentares
- Melhor rastreabilidade e gestão do ciclo de vida para os dados dos medicamentos
Esta mudança alinha os processos regulamentares da China com as normas ICH M4, facilitando às empresas globais o planeamento de submissões simultâneas ou sequenciais na China, juntamente com outros mercados regulamentados.
Rumo a um Quadro Regulamentar Totalmente Digital
O compromisso da China em expandir o eCTD reflete um objetivo mais amplo: a construção de um ecossistema regulamentar digitalmente integrado. Esta iniciativa apoia:
- Eficiência e transparência no processo de aprovação de medicamentos
- Integração de farmacovigilância, controlo de alterações e dados pós-comercialização
- Preparação para futuras ferramentas regulamentares e automação com IA
Para os promotores de medicamentos, isto assinala uma nova referência: os dossiers manuais ou em papel ficarão em breve desatualizados.
Considerações Finais
O mandato expandido do eCTD da NMPA é um marco crítico na jornada da China rumo à harmonização regulamentar global. Para as empresas farmacêuticas que procuram submeter submissões de ensaios clínicos ou de Autorização de Introdução no Mercado para medicamentos, o eCTD é agora o formato de submissão padrão, não uma consideração futura.
Com o âmbito agora a incluir produtos biológicos preventivos e terapêuticos e medicamentos químicos não inovadores, as empresas devem agir rapidamente para alinhar os seus sistemas de documentação, fluxos de trabalho e ferramentas de publicação.
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