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A Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) continua a aperfeiçoar o seu quadro regulamentar para Medicamentos, estando previstas duas atualizações significativas para setembro de 2025. Estas atualizações colocam ênfase na conformidade da rotulagem e na modernização das normas de apresentação de dossiês, bem como nas diretrizes eCTD da SAHPRA, aproximando a África do Sul das melhores práticas internacionais.
Projeto de orientação para a rotulagem de medicamentos destinados ao uso humano (SAHPGL-PEM-05 v1)
Publicado: 11 de setembro de 2025
Este projeto de orientação estabelece requisitos detalhados para a rotulagem de medicamentos das categorias A e D que contenham substâncias sujeitas a controlo.
Pontos principais
- Requisito obrigatório: Os rótulos devem fazer parte do dossiê de registo.
- Requisito de aprovação: Quaisquer alterações aos rótulos aprovados devem ser submetidas à SAHPRA para autorização.
- Conformidade linguística: Os rótulos devem constar em inglês e em, pelo menos, uma outra língua oficial da África do Sul, em conformidade com as diretrizes de rotulagem multilingue em vigor na África do Sul.
- Âmbito da embalagem: Tanto a embalagem exterior como a interior devem ostentar etiquetas em conformidade com os requisitos.
- Formato de envio: Os ficheiros de rótulos devem ser fornecidos nos formatos Word e PDF, em conformidade com as diretrizes eCTD da SAHPRA.
- Padrões de precisão: A ortografia, a gramática e a precisão técnica serão cuidadosamente analisadas.
Impacto: Isto indica uma maior ênfase na inclusão linguística, na transparência da embalagem e na qualidade da informação fornecida aos doentes e aos profissionais de saúde. As empresas devem rever cuidadosamente o design dos rótulos e os processos de tradução para evitar atrasos na aprovação dos produtos.
Diretriz de Informações Gerais Atualizada (SAHPGL-HPA-07 v13)
Publicado: 8 de setembro de 2025
O guia de informações gerais atualizado apresenta os requisitos estruturais e técnicos para o registo de medicamentos na África do Sul e para os pedidos de alteração.
Pontos principais
- Transição para o eCTD: O formato do Documento Técnico Comum eletrónico (eCTD) passa a ser obrigatório para a maioria dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano (excluindo medicamentos complementares e veterinários).
- Funções definidas: São esclarecidas as responsabilidades e as assinaturas exigidas ao requerente, ao PHCR (Responsável Profissional pela Investigação Clínica) e ao HCR (Titular do Certificado de Registo).
- Avaliações baseadas no risco: A SAHPRA define vias de avaliação completas, resumidas, verificadas e prioritárias, proporcionando aos patrocinadores maior flexibilidade, consoante o tipo de produto e a disponibilidade de dados.
- Expectativas em matéria de BPF: Reforça as boas práticas de fabrico na África do Sul, com ênfase na preparação para as inspeções e nas provas de conformidade.
- Gestão do ciclo de vida: fornece orientações sobre renovações, retiradas, alterações e apresentação de dossiês, com vista a simplificar a supervisão regulamentar.
Impacto: Os patrocinadores devem reforçar as capacidades de apresentação eletrónica, garantir que as instalações de fabrico cumprem as boas práticas de fabrico na África do Sul e planear estrategicamente os pedidos de modo a tirar partido de vias de análise mais rápidas, sempre que elegíveis.
O que isto significa para as empresas farmacêuticas
As atualizações de setembro de 2025 reforçam o compromisso da SAHPRA com um quadro regulamentar mais sólido, eficiente e transparente.
- Conformidade das etiquetas: As empresas devem rever as etiquetas existentes e os processos de tradução para cumprir os novos requisitos multilingues.
- Transição digital: a adoção do eCTD já não é opcional; as empresas devem investir agora em ferramentas de conformidade e formação.
- Planeamento estratégico: A identificação precoce do procedimento de revisão adequado (prioritário, abreviado, verificado ou completo) pode reduzir significativamente os prazos.
- Preparação operacional: Assegurar que a qualidade dos dossiês e a documentação relativa às BPF estejam prontas para auditoria, a fim de evitar contratempos regulamentares.
O seu próximo passo
A aplicação das diretrizes da SAHPRA para 2025 exige uma adaptação atempada e um planeamento proativo. Ao alinhar a sua estratégia de apresentação de pedidos com a SAHPRA e estas atualizações, com vista a obter aprovações mais rápidas, poderá acelerar o processo de aprovação, garantir a conformidade e consolidar a sua presença no mercado sul-africano.
Contacte hoje mesmo os nossos especialistas em regulamentação para discutir como podemos apoiar os seus pedidos de registo de produtos, em conformidade com os mais recentes requisitos da SAHPRA.
