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Uma compilação abrangente de dados clínicos e não clínicos sobre o produto em investigação (medicamento, suplemento, dispositivo ou outro produto) fornece uma breve descrição da substância medicamentosa e da formulação, incluindo a fórmula estrutural (se conhecida). Um Folheto do Investigador (IB) é um documento essencial mantido por um desenvolvedor de medicamentos ou investigador durante todo o processo de desenvolvimento do medicamento, e contém o corpo de informações adquiridas antes e durante um ensaio clínico. O IB é atualizado sempre que novas informações sobre um produto em investigação se tornam disponíveis.
Finalidade do IB
O objetivo do IB é combinar dados pré-clínicos e clínicos para fornecer ao investigador as informações de base necessárias para gerir a condução do estudo e os participantes durante um ensaio clínico. Garante que o investigador e outros membros da equipa envolvidos no processo do ensaio compreendem a justificação do estudo e trabalham de acordo com o protocolo do estudo. Fornece a clínicos ou potenciais investigadores informações concisas, básicas, objetivas, equilibradas e não promocionais, necessárias para a correta condução do estudo, tais como dosagens, frequência de dosagem, técnicas de administração, etc. Também apoia a gestão clínica dos participantes do estudo durante o ensaio, como medidas de monitorização de segurança. O IB ajuda o investigador a avaliar a adequação de um ensaio de forma imparcial e independente, para que o investigador possa fazer uma avaliação imparcial do risco-benefício.
Informações Gerais que um IB deve Incluir
O IB deve incluir o seguinte para cada medicamento experimental:
- Informações sobre o nome do promotor e a identificação do produto (número de investigação, nomes genéricos e comerciais)
- Uma declaração de confidencialidade que instrui a equipa do investigador, os comités de revisão e os comités de ética a considerar o documento confidencial
- Uma compilação de resultados de investigações não clínicas e clínicas sobre o medicamento experimental
- Informações de base sobre as propriedades e o histórico do medicamento experimental
Conteúdo do IB
A Secção 7 da ICH E6 fornece informações sobre o que deve ser incluído num índice que é quase sempre utilizado na sua totalidade. As secções de nível mais elevado são as seguintes:
- Índice
- Resumo
- Introdução
- Propriedades físicas, químicas e farmacêuticas e formulação
- Estudos não clínicos
- Efeitos em humanos
- Resumo dos dados e orientação para os investigadores
Atualização do IB
A edição do IB deve ser supervisionada por um profissional de saúde certificado. Um IB deve ser avaliado uma vez por ano e alterado conforme necessário, de acordo com os requisitos escritos do patrocinador. Se o novo material for suficientemente significativo, deve ser comunicado aos investigadores e ao Comité de Ética em Investigação Humana (HREC) antes de ser incluído no IB atualizado. O patrocinador garante que os investigadores têm acesso a um IB atualizado, enquanto os investigadores são responsáveis por apresentar uma cópia atualizada do IB aos Comités de Revisão Institucional (IRBs) e Comités de Ética Independentes (IECs) necessários.
Uma atualização do IB nunca é "apenas" uma atualização do IB. Dependendo das circunstâncias, poderá ser obrigado a fornecer uma visão geral detalhada das alterações do IB. Esta visão geral detalhada é conhecida como "documento de resumo de alterações", ou simplesmente SOC, e utiliza texto rasurado e negrito para ilustrar as alterações realizadas. Um SOC completo não deve ser confundido com o resumo das alterações que é frequentemente visto no início de um IB e que fornece uma visão geral de alto nível das alterações efetuadas. O método de desenvolvimento de um SOC completo varia para cada empresa.
Desafios para os Redatores Médicos
Ao preparar um IB, a questão primordial é produzir um estilo de apresentação claro e focado, alcançando um equilíbrio aceitável entre a exaustividade e a legibilidade. Naturalmente, o IB deve ser abrangente e legível no final, mas isso exige tempo e esforço. Como resultado, dado o tempo limitado, um IB pode ficar sobrecarregado de informação para parecer exaustivo, mas o resultado é frequentemente ilegível. Para garantir a concisão, o conteúdo de todo o IB deve ser avaliado em cada atualização, não apenas em termos do que deve ser incluído, mas também em termos de quanto da informação presente pode ser reduzida ou eliminada. Logicamente, a edição inicial focar-se-á em material não clínico sem informação clínica. Simultaneamente, à medida que mais informação clínica se torna disponível, a quantidade de detalhes para a informação não clínica pode ser reduzida, uma vez que o desempenho clínico do produto em investigação é mais conhecido. Assim, preparar um IB de qualidade que equilibre a informação não clínica e clínica necessária que facilita a correta condução do ensaio é um desafio.
O IB é um documento vivo que deve ser atualizado regularmente, proporcionando aos redatores uma oportunidade empolgante de se conectarem com uma vasta equipa proveniente de diversas tarefas que contribuem para o desenvolvimento do produto em investigação. Esta variedade pode exacerbar os problemas logísticos associados à obtenção dos materiais necessários para preparar o IB. Dependendo do processo de preparação do IB, o redator pode estar envolvido na coordenação e modificação das contribuições de texto recebidas de outros membros da equipa ou pode ser esperado que crie parte ou todo o conteúdo do IB com base em relatórios e outros materiais recebidos como informação de origem. Independentemente do processo, o principal desafio e responsabilidade na preparação de um IB é confirmar que a informação contida no IB é o mais concisa, completa, legível e focada possível, e que está corretamente estruturada para comunicar eficientemente o que um investigador precisa de saber para a correta condução do estudo e para a avaliação dos benefícios e riscos da utilização do produto em investigação. Assim, uma parceria com um fornecedor de serviços regulamentares que possua uma equipa eficiente de redatores médicos com um conhecimento aprofundado do processo de desenvolvimento clínico em conformidade com as diretrizes ICH e que possa entregar atempadamente um IB de alta qualidade, pronto para submissão, correto à primeira e com uma resposta satisfatória do cliente, é importante. Consulte a Freyr para as melhores práticas de conformidade.
