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O Japão está a dar um passo importante no sentido da harmonização regulamentar global com as suas orientações recentemente publicadas sobre a aplicação das diretrizesICH Conselho Internacional de Harmonização) aos medicamentos genéricos. Publicadas a 17 de novembro de 2025 e com entrada em vigor a partir de 1 de abril de 2026, estas atualizações visam reforçar a coerência, melhorar a gestão da qualidade e alinhar as normas de avaliação dos medicamentos genéricos do Japão com as expectativas internacionalmente aceites.
Para os fabricantes farmacêuticos de todo o mundo, isto representa tanto uma oportunidade significativa como um novo desafio em matéria de conformidade — especialmente para as empresas que planeiam entrar ou expandir-se no mercado japonês.
1. Por que é que esta atualização regulamentar é importante
O Japão tem mantido, ao longo da história, quadros regulamentares únicos, em particular no que diz respeito aos medicamentos genéricos. Embora a PMDA Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos) tenha vindo a alinhar-se gradualmente com ICH ao longo da última década, esta atualização marca uma adoção formal notável das ICH para os genéricos, especialmente no que se refere às normas de qualidade, estabilidade e documentação.
Esta mudança reflete o compromisso do Japão em:
- Reduzir as inconsistências regulamentares
- Garantir a qualidade e a comparabilidade dos produtos
- Reforçar a harmonização global
- Aumentar a clareza nas expectativas relativas à revisão
- Promover aprovações mais eficientes e previsíveis
Para RA globais RA , compreender esta mudança é fundamental para evitar atrasos na PMDA e garantir um processo de apresentação sem complicações.
2. Âmbito de aplicação das novas orientações
O documento recentemente publicado esclarece como ICH — em particular a sérieICH sobre estabilidade — se aplicarão aos medicamentos genéricos. Os pontos principais incluem:
submissão novas aplicações de fabrico e comercialização
A partir de 1 de abril de 2026, todos os novos medicamentos genéricos terão de cumprir as ICH relevantes ICH .
Os produtos biológicos e os medicamentos abrangidos por categorias especiais de gestão da qualidade estão excluídos, mantendo-se os procedimentos existentes no Japão para estes produtos.
Requisitos de estabilidade reforçados
A diretriz salienta:
- A necessidade de estudos de estabilidade a longo prazo
- Os estudos devem refletir as condições reais de armazenamento no Japão
- Total conformidade com as diretrizes ICH , quando aplicável
Esta é uma mudança significativa para as empresas habituadas a utilizar condições específicas do país de origem ou da região.
PMDA sobre desvios
Qualquer desvio em relação aos protocolos de ensaios ICH deve:
- Justificado
- Discutido PMDA com a PMDA
- Cuidadosamente documentado no Módulo 3
Isto sublinha o empenho constante PMDAno rigor científico e na comunicação proativa.
Alinhamento da gestão da qualidade
A diretriz também salienta:
- Coerência nas determinações relativas ao armazenamento e ao prazo de validade
- Compreender as diferenças no manuseamento de produtos de marca e genéricos
- Cumprimento das expectativas de qualidade ao longo de todo o processo de fabrico
O quadro regulamentar permanece inalterado
Para além da ICH , a estrutura regulamentar fundamental para os medicamentos genéricos permanece inalterada, mantendo os rigorosos requisitos do Japão em matéria de bioequivalência, testes de qualidade e integridade do dossiê.
3. O que os fabricantes devem fazer para se prepararem
Com o prazo de abril de 2026 a aproximar-se, os fabricantes globais devem começar a ajustar o seu planeamento regulamentar de imediato.
1. Atualizar os protocolos de estabilidade
Assegurar que os estudos de estabilidade a longo prazo e acelerados estejam em conformidade com ICH e com as condições de armazenamento específicas do Japão (por exemplo, 25 °C/60 % de HR, 30 °C/70 % de HR, dependendo dos requisitos do produto).
2. Realizar consultas PMDA
Particularmente importante para:
- Desvios
- Dados específicos por região
- Justificações para diferenças analíticas ou de fabrico
3. Reavaliar as estruturas dos dossiês
A localização do Módulo 1 continua a ser específica para o Japão, mas os Módulos 2 e 3 devem refletir ICH .
4. Reforçar a documentação relativa à gestão da qualidade
Especialmente nas proximidades de:
- Definições de prazo de validade
- Integridade da embalagem
- Controlo de alterações na produção
5. Comece a planear as questões regulamentares com antecedência
As candidaturas para abril de 2026 exigem que a recolha de dados comece já.
4. Oportunidades para os fabricantes globais de medicamentos genéricos
Esta atualização proporciona um ambiente de submissão mais claro e previsível. As empresas que já operam ao abrigo ICH (por exemplo, US, UE, Coreia, Singapura) podem beneficiar de:
- Menos retrabalho
- Maior aceitabilidade dos dados
- Harmonização mais fácil entre mercados
- Uma adaptação mais rápida às PMDA
Esta mudança no Japão também demonstra uma abertura contínua aos produtos internacionais — tornando este o momento ideal para os fabricantes entrarem no mercado.
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