,
1 minuto de leitura
À medida que a tecnologia continua a revolucionar a indústria da saúde, as aplicações de software desempenham um papel cada vez mais crítico na indústria de dispositivos médicos. No Japão, os regulamentos relativos ao Software como Dispositivo Médico (SaMD) são robustos e foram especificamente concebidos para garantir a segurança do paciente e a eficácia do produto.
As Estratégias de Ação para a Transformação Digital (DX) na Saúde (DASH), que é o programa de acreditação de saúde digital para SaMD no Japão, é uma iniciativa voluntária introduzida pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) para facilitar o processo de revisão e aprovação de SaMD no país.
O programa DASH visa promover o desenvolvimento e a adoção de SaMD, fornecendo um percurso regulamentar simplificado. Oferece aos fabricantes a oportunidade de realizar um processo de revisão acelerado para os seus SaMD. A participação no programa DASH pode potencialmente acelerar os prazos de aprovação, permitindo assim que os fabricantes de SaMD introduzam as suas soluções inovadoras no mercado japonês de forma mais rápida e eficaz.
O pacote DASH inclui as seguintes estratégias
- Promover a identificação de sementes inovadoras de SaMD na fase inicial para clarificar os critérios de aprovação antecipadamente. Isto envolve:
- Avaliar as nuances tecnológicas nas fases iniciais da investigação.
- Compilar e lançar um guia de revisão abrangente que descreve os principais atributos de SaMD.
- Serviços de consulta centralizados para a regulamentação de SaMD.
- Um sistema de revisão aplicável às características únicas de SaMD. Isto inclui:
- Realização de uma revisão eficiente com base nas características de SaMD.
- Utilizando o esquema do Protocolo de Gestão de Alterações Pós-aprovação (PACMP).
- Considerando o estabelecimento do programa inovador de designação de SaMD.
- Reforçar a estrutura organizacional da PMDA para auxiliar o processo de revisão de SaMD. Alguns dos desenvolvimentos são:
- A PMDA estabeleceu um novo gabinete especializado em SaMD.
- A PMDA estabeleceu o Comité de Exame de Peritos para SaMD.
- A PMDA estabeleceu fóruns colaborativos para facilitar a comunicação e coordenação entre reguladores, a academia e a indústria.
- A PMDA publica bases de dados de casos de aprovação.
Ao participar no programa DASH, os fabricantes de SaMD podem receber apoio da PMDA sob a forma de consulta e orientação ao longo do processo regulamentar. Assim, o programa incentiva a colaboração entre a PMDA e os fabricantes, garantindo uma revisão suave e eficiente das submissões de SaMD.
Para saber mais sobre as estratégias DASH para SaMD no Japão, contacte os nossos especialistas Regulamentares hoje. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
