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Manter-se atualizado no panorama regulamentar global em constante evolução da indústria das ciências da vida é exigente. Por conseguinte, é necessário que os fabricantes se mantenham a par das mais recentes informações regulamentares para garantir a conformidade em todas as funções de negócio, tais como o desenvolvimento clínico, a libertação e o escrutínio de comercialização de medicamentos.
No entanto, considerando a escassez de informação de várias fontes, avaliar a informação correta e analisar o que é necessário para as submissões e para as etapas seguintes tornou-se uma tarefa morosa. É por isso que focar e tomar as decisões certas a favor da estratégia de Regulamentação do fabricante, num tempo limitado, faz toda a diferença. E uma das formas mais produtivas de obter a informação é optar pela Inteligência Regulatória.
A Inteligência Regulamentar (RI) é uma forma de gerir dados e informações de diversas fontes disponíveis para desenvolver uma estratégia regulamentar em conformidade. A RI também significa analisar os detalhes minuciosamente e separar os resultados significativos para definir consequências, perspetivas e construir o bloco necessário de requisitos e escolhas de negócio. Como podem estes detalhes ser apresentados? Através de vários tipos de relatórios de RI, tais como:
- Relatórios RI Estruturados: Produzidos utilizando modelos predefinidos. O modelo (Índice) pode ser decidido pela empresa em questão.
- Informações Regulamentares: Este relatório baseia-se em tópicos predefinidos. Os tópicos podem variar desde rotulagem, CMC, Regulamentos, até a certos departamentos. O relatório é apresentado com um breve resumo (Sinopse) e documentos de literatura associados como anexos. Estas informações podem ser qualificadas em muitas categorias predefinidas.
- Monitorização de Eventos Regulatórios: São monitorizados eventos regulatórios globais, presenciais e virtuais, que fornecem inteligência baseada nas autoridades de saúde e na indústria. Apoia a aprendizagem e o desenvolvimento regulatório.
- Monitorização de Notícias Regulatórias: Notícias regulatórias globais relevantes podem ser monitorizadas e distribuídas aos subscritores.
- Monitorização de Orientações Regulatórias: Diretivas, orientações, regulamentos e recomendações de Autoridades de Saúde e de outras entidades da indústria podem ser monitorizados ao longo do ciclo de vida das orientações, desde o estado de rascunho até à implementação e retirada (se aplicável).
Quais são os Componentes da RI?
Os componentes da Inteligência Regulatória são definidos através da identificação das possibilidades (por exemplo, GxP, qualidade), dos patrocinadores e das redes de transmissão. Tal requer o conhecimento da agenda da empresa e dos seus produtos, bem como das sequências, do aperfeiçoamento e da quantificação. O principal foco de qualquer RI na qualidade das funcionalidades internas de Inteligência Regulatória, que não podem ser comprometidas a qualquer custo, uma vez que estas têm a responsabilidade de garantir o reconhecimento e a investigação necessários para atualizar o panorama das ciências da vida.
Dito isto, a Inteligência Regulatória é muito mais do que apenas a exploração de dados. Em termos gerais, pode ser responsável por algumas avaliações, identificação de partes interessadas, classificações, tendências no mundo regulatório e estimativas. Por vezes, a estratégia regulatória e as reações das autoridades sanitárias também podem influenciar estes aspetos. As empresas do setor das Ciências da Vida em todo o mundo esperam um apoio regulatório sólido para tomar decisões cruciais, como o reforço do seu portfólio de produtos ou a promoção dos seus produtos em várias regiões geográficas. Entretanto, enfrentam desafios fundamentais ao decifrar os requisitos das bases de dados locais, novas regulamentações, obrigações relativas a componentes e avaliação, rotulagem e embalagem, regulamentos de importação, GxP locais, etc. Nestas circunstâncias, existe uma necessidade indiscutível de garantir que as empresas estejam informadas sobre estas regulamentações geoespecíficas atuais e sobre quaisquer diretrizes futuras a serem anunciadas. Quando isto se revela vital, as empresas necessitam de uma Inteligência Regulatória (RI) fiável, capaz de abordar corretamente todos os desafios.
Assim, as empresas que procuram Inteligência Regulatória são aconselhadas a contactar um especialista em Regulamentação com uma rede global. Além disso, as empresas podem também procurar um software de Inteligência Regulatória que as pode ajudar instantaneamente a rastrear informações Regulatórias de várias fontes em tempo real.
