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O mercado farmacêutico australiano constitui um dos ecossistemas regulatórios mais maduros e transparentes da região da Ásia-Pacífico. No entanto, para os fabricantes globais, a obtenção do registo do produto é apenas o início do percurso de conformidade.
Assim que um medicamento ou dispositivo médico é incluído no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG), os patrocinadores devem gerir continuamente as atualizações, alterações e renovações ao longo do ciclo de vida do produto, a fim de manter a conformidade com os requisitos da Administração de Produtos Terapêuticos (TGA).
Compreender a gestão do ciclo de vida no contexto da TGA
A gestão do ciclo de vida (LCM) refere-se a todas as atividades regulamentares realizadas após a aprovação de comercialização — garantindo que qualquer alteração num produto, rótulo ou processo de fabrico continue a estar em conformidade.
A TGA dispõe de procedimentos pós-aprovação bem definidos:
- Alterações das categorias 1 e 3: Para alterações significativas ou menores em medicamentos registados que exijam uma avaliação regulamentar.
- Alterações que podem ser avaliadas internamente: Para atualizações simples, tais como pequenos ajustes na formulação ou no prazo de validade.
- CMC em matéria de rotulagem e CMC : Garantir que a embalagem, as informações sobre o produto e os dados relativos à química, fabrico e controlo refletem as normas mais recentes.
Uma gestão proativa do ciclo de vida do medicamento minimiza os atrasos regulamentares, previne riscos de incumprimento e garante a manutenção do acesso ao mercado.
Estratégia pós-aprovação: um imperativo de conformidade contínua
A TGA espera que os patrocinadores mantenham a documentação atualizada e a certificação de Boas Práticas de Fabrico (BPF) para as instalações de fabrico.
Uma vez que a certificação BPF expira a cada três anos, as renovações devem ser efetuadas atempadamente e comprovadas por evidências de auditoria atuais.
Uma estratégia eficaz pós-aprovação inclui:
- Acompanhamento contínuo das atualizações das orientações da TGA, em conformidade com PIC/S ICH PIC/S .
- Execução atempada de renovações, alterações e atualizações de rotulagem.
- Informação regulatória proativa para antecipar e dar resposta aos requisitos de conformidade em constante evolução.
Essa abordagem não só garante o fornecimento ininterrupto dos produtos, como também reforça a confiança dos doentes e das partes interessadas na sua marca.
Por que a Freyr Australia é o seu parceiro ideal
A equipa da Freyr, composta por peritos locais e especialistas em regulamentação a nível mundial, oferece end-to-end na gestão pós-aprovação e do ciclo de vida:
- Pedidos de alteração e renovação apresentados à TGA
- Manutenção e auditorias de conformidade com as BPF
- Atualizações relativas à rotulagem e à segurança
- Informação regulamentar e acompanhamento do ciclo de vida dos dossiês
Com um escritório dedicado na Austrália, a Freyr faz a ponte entre as exigências regulamentares locais e a excelência operacional global — garantindo que os seus produtos permaneçam em conformidade, sejam competitivos e estejam sempre disponíveis no mercado australiano.
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