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A indústria de dispositivos médicos tem sido uma indústria em crescimento, com novas tecnologias a serem introduzidas periodicamente, e tem sido dinâmica em termos de panorama regulamentar. O ano de 2020 assistiu a uma grande perturbação devido à Pandemia de COVID-19 e exigiu que as Agências de Saúde se preparassem para lidar com a situação premente, impactando assim o plano de ação da Agência. Houve atrasos na implementação de novas regulamentações, mudança de prioridades que exigiram o desvio de recursos e pessoal, revisões atrasadas de submissões e aprovações de dispositivos e a publicação de novas regras temporárias e políticas de aplicação para acomodar o aumento da procura por suprimentos e dispositivos para a COVID-19. No entanto, as Agências de Saúde adaptaram-se rapidamente às restrições de viagem impostas e passaram para o modo remoto de realização de auditorias e adiaram as auditorias não críticas relacionadas com a vigilância. Apresentamos abaixo algumas atualizações de várias Agências de Saúde globais para o ano de 2020.
EUA e Canadá
A US FDA tinha publicado um número significativo de documentos de orientação em 2020, a maioria dos quais em resposta à pandemia de COVID-19. A Agência atualizava periodicamente todos os documentos, incluindo os de Perguntas e Respostas, refletindo assim a sua posição durante a pandemia e o impacto desta no funcionamento regulamentar. Várias políticas de aplicação foram emitidas para ventiladores, esterilizadores, dispositivos desinfetantes, EPIs, incluindo batas, luvas, máscaras faciais, respiradores, termómetros eletrónicos clínicos, bombas de infusão, vários dispositivos e software de monitorização remota de pacientes, sistemas de redução de biocarga, Meios de Transporte Viral (VTM) e outros, para facilitar a redução de visitas hospitalares, a redução do contacto humano e para satisfazer o aumento da procura de certas Classes de dispositivos.
As datas de implementação UDI para formatação de data padrão, rotulagem UDI, submissão de dados GUDID e requisitos de marcação direta para dispositivos de Classe I e não classificados foram prorrogadas até 24 de setembro de 2022.
Foram divulgadas orientações sobre vários programas em curso para facilitar a compreensão e o cumprimento dos requisitos pelas partes interessadas. Foram divulgados documentos de orientação geral e diretrizes sobre os requisitos de testes de biocompatibilidade de dispositivos médicos, requisitos básicos de segurança e desempenho para equipamentos elétricos médicos para a implementação do programa-piloto do Esquema de Acreditação para Avaliação da Conformidade (ASCA). Para facilitar ainda mais o programa CLIA, foram divulgadas orientações sobre recomendações para a submissão dupla 510(k) e CLIA e a submissão de isenção CLIA para IVDs. A orientação sobre os programas de revisão por terceiros 510(k) também foi divulgada.
Em continuidade aos critérios de desempenho para o caminho baseado na segurança e desempenho introduzidos pela US FDA em 2019, foram divulgadas recomendações específicas para dispositivos, como bobinas de ressonância magnética apenas de receção, sistemas de placas espinhais, parafusos e anilhas de osso metálicos ortopédicos não espinhais, elétrodos cutâneos para fins de registo e cateteres Foley convencionais. Foram divulgadas as recomendações para submissões de Notificação Pré-Mercado (510(k)) para âncoras ósseas, dispositivos eletrocirúrgicos para cirurgia geral e documentos específicos de dispositivos sobre dispositivos de microagulhamento, sistemas de monitorização de glicose no sangue apenas para uso em pontos de prescrição, sistemas OTC de automonitorização de glicose no sangue, implantes mamários de soro fisiológico, gel de silicone e alternativos. Foram também divulgadas as diretrizes sobre a realização da avaliação não clínica de Dispositivos Médicos contendo Nitinol e a recomendação de rotulagem para implantes mamários.
A US FDA tinha publicado dez (10) projetos de orientações relacionadas com a compatibilidade eletromagnética de dispositivos médicos; atualizações selecionadas para a biocompatibilidade de dispositivos em contacto com pele intacta; orientação para a submissão de Notificação Pré-Mercado (510(k)) para cateteres de angioplastia transluminal percutânea periférica e especiais, dispositivos de aterectomia vascular periférica, conjuntos de tubos de bomba de artroscopia destinados a uso em múltiplos pacientes; investigação clínica e não clínica de dispositivos utilizados na Hiperplasia Benigna da Próstata (BPH); orientação de rotulagem para morceladores elétricos laparoscópicos; critérios de desempenho para vias baseadas na segurança e desempenho para lentes de contacto moles (hidrofílicas) de uso diário. A publicação final destes documentos de orientação exigiria que os fabricantes de dispositivos reavaliassem o seu estado de conformidade e planeassem atividades de remediação.
Health Canada tinha emitido e atualizado periodicamente Ordens Provisórias para facilitar a importação e venda de dispositivos médicos necessários para gerir a pandemia de COVID-19 e para a gestão dos ensaios clínicos durante a pandemia. Em linha com a área de foco da Health Canada, foi emitida uma nova diretriz sobre Vigilância Pós-Comercialização (VPC) e gestão de risco para um escrutínio e vigilância reforçados dos dispositivos colocados no mercado canadiano.
Europa
A Comissão Europeia (CE) adaptou e flexibilizou os requisitos regulamentares relacionados com os dispositivos essenciais para a COVID-19 para facilitar o fornecimento ininterrupto no mercado da UE. Além disso, as Autoridades Competentes estabeleceram requisitos específicos por país para a aprovação destes dispositivos essenciais. A União Europeia (UE) adiou a data de aplicação do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) por um ano, até 26 de maio de 2021. Em resposta à COVID-19, o MDCG publicou documentos de orientação sobre os requisitos regulamentares para ventiladores e acessórios relacionados; máscaras faciais médicas; procedimentos de avaliação da conformidade para impressão 3D e produtos impressos em 3D e outros equipamentos de proteção.
O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) publicou vários documentos de orientação relevantes para a implementação do EU MDR e IVDR. Foi publicada orientação sobre a interpretação das regras de classificação listadas para IVD sob o IVDR. Documentos de orientação específicos de artigos foram publicados para o Artigo 120 (3 e 4) do MDR, Artigo 54(2)b, e a aplicação do Artigo 18 sob o EU MDR para cartões de implante. Um documento de posição sobre a atribuição de UDI para lentes de óculos e óculos de leitura também foi atualizado.
Houve progresso na implementação da EUDAMED, como foi evidente com a publicação de documentos de posição sobre a utilização do módulo de registo de atores da EUDAMED e do Número de Registo Único nos Member States e orientações sobre a utilização da nomenclatura EMDN na EUDAMED. O módulo de Atores da EUDAMED está agora aberto para registo. Os fabricantes, representantes autorizados europeus e importadores devem registar-se na base de dados. Os outros módulos da EUDAMED deverão ser lançados em 2021.
Um número significativo de documentos para Organismos Notificados e para a Avaliação Clínica e de Desempenho de DM e IVDs foi publicado, incluindo modelos para o relatório de avaliação clínica, modelo de plano de PMCF e relatório de avaliação de PMCF para auxiliar os fabricantes de dispositivos. Foram publicadas orientações sobre a notificação de segurança em investigações clínicas, evidência clínica suficiente de dispositivos legados, avaliação clínica baseada em equivalência e evidência clínica e avaliação de desempenho de software de Dispositivos Médicos ao abrigo do MDR e IVDR.
O REINO UNIDO saiu da União Europeia e anunciou o período de transição até 31 de dezembro de 2020. A MHRA do REINO UNIDO será responsável por supervisionar os regulamentos de dispositivos médicos após o período de transição e a Agência publicou várias diretrizes sobre os Regulamentos de Dispositivos Médicos. Espera-se que mais diretrizes sejam publicadas para facilitar os fabricantes de dispositivos médicos. Além disso, a MHRA realizou webinars para detalhar os novos regulamentos, facilitando a transição suave.
LATAM
Nos mercados LATAM, em resposta à pandemia, foi estabelecida a provisão para o registo expedito de EPI pessoal, ventiladores e outros dispositivos médicos indicados para a prevenção e tratamento da COVID-19, com validade de um (1) ano. A ANVISA tinha estabelecido procedimentos temporários para os membros do MDSAP para verificação da conformidade com as BGMP. Os procedimentos para a realização de inspeções no local de fabrico de dispositivos médicos remotamente também foram divulgados. A ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) disponibilizou as normas necessárias, que deram aprovação para os testes rápidos utilizando kits registados. A ANVISA tinha eliminado a via de Cadastro para o registo de dispositivos de Classe II, que agora devem ser registados através da via de Notificação.
A COFEPRIS priorizou os dispositivos para a COVID-19 e é aplicável a submissões e renovações limitadas. O INDRE é responsável pela avaliação e aprovação de testes PCR para SARS-COV-2 para registo imediato e aprovação de colocação no mercado. Essa aprovação será válida enquanto o período de emergência durar.
APAC
Índia – A CDSCO facilitou o registo de dispositivos relacionados com a COVID-19 e agilizou o registo de kits de deteção de COVID-19. Foi imposta uma proibição à exportação de máscaras faciais para garantir que a procura interna fosse satisfeita, e esta foi revogada mais tarde no ano. Um novo caminho de registo de “Listagem” foi implementado em 2020. Os dispositivos recentemente regulamentados agora exigem ser listados, antes de serem completamente regulamentados, exigindo registo e aprovação para a comercialização contínua ou colocação do dispositivo no mercado indiano. A CDSCO também divulgou o documento de classificação para todos os dispositivos médicos e IVDs recentemente regulamentados.
Tailândia - Em resposta à pandemia, os produtos à base de álcool são categorizados como cosméticos em vez de dispositivos médicos para facilitar a aprovação e satisfazer o aumento da procura. A FDA tailandesa exige que os fabricantes apresentem documentos específicos para solicitar um certificado para a importação de dispositivos médicos relacionados com o tratamento da COVID-19, incluindo os kits de deteção da COVID-19. Tais dispositivos não exigirão qualquer aprovação adicional e são válidos por dois (2) anos. Os dispositivos médicos destinados a doação estão isentos de registos regulamentares. A FDA tailandesa identificou oito (8) grupos de dispositivos médicos de alto risco e instruiu o fabricante ou importador a obter uma licença antes de os colocar no mercado.
Sri Lanka - Para garantir a adequação dos fornecimentos domésticos, a exportação e reexportação de máscaras descartáveis e máscaras N95 foram proibidas, sem a aprovação prévia por escrito da NMRA. Além das máscaras faciais, nenhum outro produto foi emitido com isenção de registo. A NRMA tem comunicado com as partes interessadas através do portal e-NMRA, facilitando visitas mínimas ao escritório e contacto humano reduzido. A Agência tinha estendido o período de validade para cessar a movimentação das pessoas e tinha restringido a submissão para a inspeção dos novos locais de fabrico, devido à proibição de viagens internacionais imposta por vários países. As submissões para licença de aprovação de local e licença de importação de amostras devem ser feitas através do portal e-NMRA e as submissões para registo de dispositivos médicos e renovações devem ser submetidas manualmente.
Sem dúvida, o ano de 2020 testemunhou muitas reformas regulamentares, devido a um surto súbito da pandemia de COVID-19. Independentemente dos desafios da pandemia, as Autoridades de Saúde globais garantiram a manutenção dos padrões e políticas regulamentares conformes, a fim de melhorar a segurança e a eficiência dos dispositivos médicos. Consequentemente, antecipamos que o próximo ano de 2021 trará muitas mais regulamentações, com os rápidos e evolutivos desenvolvimentos tecnológicos na indústria de dispositivos médicos. A Freyr, como um provedor de serviços regulamentares comprovado para Dispositivos Médicos, irá mantê-lo informado sobre todas as atualizações regulamentares globais à medida que estas forem sendo atualizadas. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
