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Com o início do Brexit, a partir de 1 de janeiro de 2021, ocorreram muitas alterações na regulamentação de dispositivos médicos do Reino Unido, que a Autoridade Reguladora executiva no Reino Unido – a MHRA – elaborou. Os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado do Reino Unido, especialmente em Inglaterra, Escócia e País de Gales, terão de seguir as regulamentações aplicáveis da MHRA do Reino Unido.
Embora algumas alterações tenham entrado em vigor imediatamente, outras têm um período de carência para cumprimento. Quais são essas alterações e como estão a afetar o panorama dos dispositivos médicos no Reino Unido? Vamos descodificar.
Regulamentação dos dispositivos médicos no mercado do Reino Unido
Qualquer fabricante de dispositivos médicos que pretenda entrar nos mercados do Reino Unido e da Irlanda do Norte deve registar os seus dispositivos junto da MHRA. É importante notar que diferentes tipos/Classes de dispositivos estão sujeitos a requisitos regulamentares distintos. Alguns beneficiam de um período de carência e não exigem registo imediato na MHRA, enquanto outros devem ser registados de imediato. Os períodos de carência para o registo na MHRA são os seguintes:
- Para os dispositivos médicos da classe III, os implantáveis da classe IIb, todos os dispositivos médicos implantáveis ativos e os IVD da lista A, o período de carência é de quatro (04) meses (até 30 de abril de 2021).
- Para todos os outros dispositivos médicos da classe IIb, bem como todos os dispositivos médicos da classe IIa e os IVD da lista B e de autoteste, o período de carência é de oito (08) meses (até 31 de agosto de 2021).
- Para o subconjunto de dispositivos de Classe I e IVDs gerais que ainda não são obrigados a registar-se na MHRA ao abrigo das regras existentes, o período de carência é de 12 meses (até 31 de dezembro de 2021).
- Para os dispositivos de Classe I e IVDs gerais que já são obrigados a registar-se na MHRA, não haverá período de carência.
- O registo de dispositivos feitos por medida estará em conformidade com a classificação de risco do dispositivo.
Uma pessoa responsável no Reino Unido deve ser nomeada para todos os fabricantes com sede fora do Reino Unido. O UKRP atuará em nome do fabricante para realizar certas atividades. Os fabricantes na Irlanda do Norte também precisarão de nomear um Representante Autorizado com sede na UE. O UKRP será responsável por responder às questões da MHRA, fornecer as informações solicitadas e garantir que a documentação técnica seja elaborada e que as avaliações apropriadas tenham sido concluídas. Além disso, a pessoa responsável no Reino Unido desempenha um papel crítico na vigilância pós-comercialização do dispositivo. Para implementar Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) que possam ocorrer como resultado de quaisquer reclamações ou problemas de segurança, a pessoa responsável no Reino Unido terá de trabalhar com o fabricante e a MHRA. Conforme declarado pela MHRA, no âmbito da vigilância pós-comercialização, as responsabilidades do fabricante são as seguintes:
- Uma vez que um dispositivo médico seja colocado no mercado do Reino Unido e quando ocorrem certos incidentes no Reino Unido que envolvem o dispositivo do fabricante, estes devem apresentar relatórios de vigilância à MHRA.
- Os fabricantes devem também tomar as medidas de segurança adequadas quando necessário e garantir que o seu dispositivo cumpre os padrões apropriados de segurança e desempenho enquanto estiver em utilização.
- As alterações nos requisitos da MHRA do Reino Unido para dispositivos médicos, especificamente para 2023, estão planeadas da seguinte forma:
- Até 30 de junho de 2023, as Marcas CE emitidas pelos Organismos Notificados sediados na UE continuarão a ser reconhecidas no Reino Unido.
- Até 30 de junho de 2023, os certificados de Marcação CE emitidos ao abrigo das atuais Diretivas de Dispositivos Médicos (MDD, AIMDD e IVDD) pelos Organismos Notificados sediados em países do Espaço Económico Europeu (EEA) permanecerão válidos.
- A UKCA (Norma de Conformidade do Reino Unido) será obrigatória para todos os dispositivos que entrarem no mercado do Reino Unido após 30 de junho de 2023.
- Em termos de rotulagem, todos os dispositivos no mercado do Reino Unido devem ter o rótulo UKCA após 30 de junho de 2023. Não é necessário rotular novamente o dispositivo com uma UKCA mark até depois de 30 de junho de 2023, se o dispositivo já tiver uma Marcação CE válida. Um produto é aceitável para ser rotulado com a UKCA e a Marca CE antes e depois da data mencionada.
Doravante, os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado do Reino Unido devem compreender e implementar as regulamentações da MHRA para uma entrada no mercado em conformidade. Para obter informações mais abrangentes sobre as regulamentações da MHRA, consulte a Freyr - um especialista regional em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
