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Um redator médico desempenha um papel proeminente na redação de vários documentos não clínicos e clínicos relacionados com a aprovação de medicamentos pelas autoridades de saúde, a fim de os colocar no mercado e torná-los acessíveis aos clientes. O redator médico precisa de produzir documentos de alta qualidade em pouco tempo. As empresas farmacêuticas clientes lidam com a produção e testes de medicamentos, mas apresentar esta informação à Autoridade de Saúde é crucial e está nas mãos do redator médico.
Muitos dos projetos de redação médica seguem etapas básicas de ponta a ponta, que geralmente começam com uma reunião de arranque. Para projetos grandes ou complicados, a equipa interna deve primeiro organizar e reunir-se para a reunião de arranque interna, para que toda a equipa esteja alinhada quando as apresentações aos clientes forem feitas. Isto ajuda cada membro a compreender os requisitos do cliente, o que, por sua vez, dá ao cliente a confiança de que a equipa está bem organizada e compreende o projeto.
O aspeto essencial mais importante, tanto para os redatores médicos como para o cliente, são as ‘Expectativas’, que devem ser esboçadas na medida do possível antes mesmo de a redação ser iniciada; estas incluem:
- Quantos rascunhos haverá?
- Quanta informação o cliente desejará fornecer?
- Com que frequência o cliente fornecerá informações?
É também importante discutir com o cliente a lista de revisores de diferentes funções de linha (ou seja, estatístico [ajudaria na parte estatística], especialista em DMPK [Metabolismo e Farmacocinética de Medicamentos, ajudaria na parte PK; etc.]).
Os prazos respetivos devem também ser discutidos com o cliente:
- Ponto de bloqueio da base de dados (DBL) ou data limite para recolha de dados, conforme aplicável
- Disponibilidade de documentos de origem finais
- Data até à qual o cliente pretende os rascunhos
- Data até à qual o cliente pretende o produto final
A equipa de redação médica deve trabalhar dentro de prazos realistas para garantir que não há atrasos da sua parte em nenhum momento. Geralmente, há uma ou duas versões preliminares a entregar, seguidas pelo documento final a entregar ao cliente. Na maioria das vezes, modelos abrangentes e os documentos de origem correspondentes são fornecidos pelo cliente, após o que o redator médico precisa de adicionar informações relevantes nas secções correspondentes do modelo de trabalho.
Na verdade, não se trata de copiar e colar, mas sim de exigir conhecimento regulamentar (por exemplo, saber que informações são necessárias na secção de eficácia de uma Visão Geral Clínica); experiência com as preferências do cliente (por exemplo, (1) para submissões a agências, o cliente A prefere que todos os dados sejam apresentados individualmente de todos os estudos de fase 1, e não apenas um resumo geral e agrupado da fase 1; (2) quando a população-alvo para um composto é uma população idosa, o cliente prefere dedicar mais texto a eventos adversos que possam ser especialmente preocupantes para uma população idosa). Além disso, a interpretação dos resultados sob a forma de tabelas, listagens e figuras é uma competência e um aspeto que exige grande atenção a cada detalhe, exigindo, portanto, a experiência em redação médica. Em alguns casos, juntamente com o modelo, o cliente também fornece um documento-modelo para garantir que o redator médico prepare o documento de trabalho em conformidade com o modelo.
Quaisquer dúvidas que surjam durante a preparação do rascunho do documento devem ser cuidadosamente tratadas, utilizando inicialmente a experiência interna, as melhores práticas, as lições aprendidas, a partilha de conhecimento, etc. Só então o redator médico deverá gerar a lista de questões para o cliente. Não é estritamente aconselhável contactar sempre o cliente para esclarecimentos porque na CRO fornecemos um serviço profissional especializado para o qual o cliente nos procurou. Isto cria uma impressão negativa sobre a experiência envolvida, juntamente com a qualidade do serviço. Portanto, uma revisão interna para melhorar a qualidade do documento desempenha sempre um papel significativo antes da revisão do cliente. Imponha sempre um prazo previamente discutido para agendar uma revisão, de modo a manter o trabalho no caminho certo.
Os comentários de vários revisores de clientes 'dentro' de uma única função de linha devem ser tratados com sensibilidade e, portanto, é melhor acordar inicialmente, antes de enviar o documento para revisão, quem fornecerá os comentários e quem atuará como observador, para que este último possa ser marcado em CC no e-mail.
É trabalho do redator médico preparar um documento de leitura limpa (verificação ortográfica, gramática, formatação, precisão das citações, referências cruzadas, etc., aderindo ao guia de estilo do cliente) antes de enviar ao cliente, caso contrário, isso pode ser distrativo, e o cliente, por sua vez, pode não conseguir focar-se em fornecer o feedback necessário sobre o conteúdo. Quando esta etapa não é garantida para satisfação do cliente, pode levar o cliente a inferir que o conteúdo também é menos do que satisfatório.
É também útil fornecer registos de comentários juntamente com os rascunhos. Isto permite ao redator comunicar exatamente o que precisa do cliente de forma sistemática. Ao adicionar as respostas do cliente ao registo, é possível esclarecer rapidamente quaisquer questões mal compreendidas, se existirem, e garante que a equipa e o cliente estão em sintonia. Um bom rascunho deve ser preparado de forma a necessitar apenas de pequenas alterações após a revisão, em vez de uma revisão substancial.
No rascunho final, o redator deve acompanhar várias versões, consolidar comentários e qualquer feedback do cliente deve ser integrado no documento. Antes de ser entregue, deve também passar por um controlo de qualidade (CQ) formal. É aqui que todo o conteúdo é minuciosamente verificado em relação às fontes para garantir a precisão, consistência e completude; o que pode ser desde um e-mail com a redação fornecida pelo cliente, ao número de eventos adversos fornecidos na tabela do cliente, até às respostas acordadas num registo de comentários. A documentação da comunicação ocorrida durante todo o período de redação e revisão é extremamente importante. Como bem se diz, se não tiver prova de uma troca de informações, então nunca realmente aconteceu!
As CROs têm um vasto leque de clientes, todos com requisitos diferentes em termos de modelos, idioma, apresentação, etc. Uma tal variedade de clientes traz diversas indicações para trabalhar, seja hipertensão, doença de Alzheimer, psoríase ou uma vacina. Os redatores médicos dentro de uma CRO podem, portanto, ser expostos a uma maior variedade de documentos (e indicações) num período de tempo mais curto.
No final, os clientes preferirão uma CRO que tenha redatores médicos que produzam consistentemente documentos de alta qualidade no prazo prometido. Um documento de qualidade entregue com uma semana de atraso não beneficia o cliente. E o inverso também é verdade – Um documento concluído a tempo, mas se for menos do que excelente, o cliente pode levar o seu negócio para outro lugar. Tempo é dinheiro, especialmente quando uma empresa está a tentar colocar um produto no mercado. Com tantas CROs disponíveis, as empresas farmacêuticas têm uma vasta escolha de redatores médicos para trabalhar, pelo que o índice medido de produtividade é entregar consistentemente documentos de qualidade de forma sistemática e atempada.
