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A indústria da Redação Médica está em ascensão, impulsionada principalmente por uma procura crescente nos mercados emergentes por documentos de alta qualidade elaborados para apoiar aprovações atempadas de medicamentos. Perante esta procura, mais do que a perfeição na área, as organizações devem focar-se em obter clareza sobre o que é exatamente a redação médica, em vez de a confundir com a redação científica. Como é que ambos os aspetos diferem?
Diferença entre Redação Médica e Redação Científica
Enquanto a redação científica trata da escrita sobre ciências básicas, medicamentos e inovação tecnológica para leitores comuns, a redação médica dedica-se ao desenvolvimento de documentação clínica e científica de forma padronizada, abrangente, fiável e convincente. A redação médica exige competências especiais para produzir documentos bem estruturados que apresentem a informação de forma clara e concisa. Os redatores médicos necessitam de conhecimentos sobre áreas terapêuticas, o processo de desenvolvimento de medicamentos, farmacologia, segurança de medicamentos, estatística e diretrizes regulamentares. Assim, todos os redatores médicos podem tornar-se redatores científicos, mas nem todos os redatores científicos podem ou não tornar-se redatores médicos.
Redação Médica Regulamentar e o que implica
A redação médica regulamentar, muitas vezes negligenciada no mundo das Comunicações Médicas, é um componente vital da investigação clínica. No cenário regulamentar em constante mudança, uma redação médica regulamentar especializada pode adicionar muito valor à produção geral da documentação de estudos clínicos.
Desde o desenvolvimento do protocolo até ao processo de submissão do medicamento, cada etapa exige uma compreensão abrangente dos ciclos de vida dos ensaios clínicos. Envolve a interpretação e o resumo de dados científicos e estatísticos complexos, fornecendo, por sua vez, orientação eficaz para o estudo clínico.
Normalmente, um redator regulatório deve ser capaz de compreender e satisfazer as necessidades, preferências e estilos dos patrocinadores ou equipas de estudo em questão, além de possuir um conhecimento abrangente dos requisitos regulatórios globais para redigir documentos em conformidade com diretrizes como as Boas Práticas Clínicas (GCP) da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH). Poucosredatores regulatóriosadquirem especialização numa área terapêutica ou doença e fornecem informações valiosas aos patrocinadores e equipas de estudo. Se solicitado, prestam assistência na documentação necessária para a aprovação de medicamentos pelas autoridades regulatórias, que, por sua vez, avaliam a eficácia e a segurança dos medicamentos ao longo do processo de ensaios clínicos e, por fim, aprovam a sua utilização numa população específica de doentes.
Sendo uma área regulamentar farmacêutica, um redator médico deve trabalhar numa vasta gama de documentação, incluindo, mas não se limitando a:
- Folhetos informativos e relatórios de informação ao doente (PIRs)
- Relatórios de dados de ensaios clínicos
- Documentos de farmacovigilância, como relatórios anuais de segurança
- Relatórios periódicos de experiências adversas a medicamentos (PADER)
- Documento Técnico Comum (CTD)
- Narrativas de segurança do doente
- Protocolos de ensaios clínicos
Redação Científica e o que implica
A escrita de ciência inclui a redação sobre ciência, medicina e avanços tecnológicos relacionados com a ciência, destinada ao público que é entusiasta da ciência. É frequentemente confundida com a “escrita científica”, que é uma redação técnica altamente especializada feita por um cientista ou especialista em ciência, com um público de outros cientistas. Assim, embora a escrita de ciência aborde questões de primordial importância, não é o que encontrará num artigo de revista de laboratório, num manual científico prático ou num artigo de investigação abrangente publicado numa revista científica de renome.
Os redatores científicos podem ou não possuir qualificações académicas em ciência, mas são proficientes em interpretar e explicar a ciência de forma clara ao público em geral. O principal objetivo da redação científica é reduzir a lacuna entre o público em geral e aqueles com conhecimentos científicos.
A escrita científica envolve trabalhar com uma vasta gama de informações disponíveis, tais como:
- Livros, revistas e jornais de divulgação científica que abordam informações científicas, inovação ou avanços tecnológicos
- Programas de ciência na Televisão ou Rádio
- Internet (websites, blogs, publicações eletrónicas)
- Comunicação científica digital (vídeos, podcasts, apresentações de slides e palestras em quadro branco)
Em suma, as empresas farmacêuticas em todo o mundo estão a investir em investigação para novos medicamentos, dispositivos médicos avançados e novas técnicas de diagnóstico. Um número crescente de medicamentos inovadores implica um processo complexo de ensaios clínicos que exige a submissão de documentos às autoridades reguladoras. Isso indica a crescente necessidade de processos de documentação rigorosos. Nestes tempos cruciais, as organizações procuram especialistas da indústria reguladora para serviços estratégicos de redação médica, desde a redação de documentos exaustivos e demorados de submissão regulamentar até à prestação de consultoria, serviços de formação ou soluções de modelos de documentos. Garanta a conformidade com os procedimentos de redação corretos.
