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O software e a Inteligência Artificial (IA) desempenham um papel importante no setor dos dispositivos médicos, com um conjunto de aplicações em rápido desenvolvimento e vasto no sistema de saúde. A maioria das aplicações será regulamentada como dispositivos médicos e pode variar desde o rastreio ao diagnóstico, tratamento e gestão de condições crónicas. No entanto, a par dos rápidos desenvolvimentos, as Agências Reguladoras atualizam as medidas para proteger ainda mais a segurança do paciente e garantir a eficiência do dispositivo.
Nos últimos tempos, a MHRA desenvolveu um extenso programa de trabalho que prevê alterações regulamentares em todo o ciclo de vida do software como dispositivo médico, desde a qualificação à classificação e aos requisitos pré e pós-comercialização. As alterações previstas neste programa deverão proporcionar um elevado grau de proteção aos pacientes e visam garantir que o REINO UNIDO seja o lar da inovação responsável para o software de dispositivos médicos. O programa também considera as oportunidades e os desafios colocados pelo software e pela IA como dispositivo médico e garante que os dispositivos são devidamente comprovados e abordados para questões de interpretabilidade humana. Quais são essas alterações? Vamos explorar.
Alterações de SaMD
Qualificação
- Para proteger os pacientes, garantir que os regulamentos de dispositivos médicos abrangem uma amplitude suficiente de software.
- Para regulamentar o SaMD de forma eficaz e proporcional, garanta que há clareza e flexibilidade suficientes na qualificação.
Classificação
- Garantir que as regras de classificação acompanham de perto os riscos que um SaMD específico representa para a segurança do paciente e impõem requisitos de segurança e desempenho proporcionais ao risco que as submissões de SaMD representam.
- Para compreender e investigar o perfil de risco de dispositivos inovadores, garantir que as regras de classificação proporcionam flexibilidade suficiente.
Pré-comercialização
- Antes da entrada no mercado, deve-se garantir que o SaMD é seguro, eficaz e de boa qualidade. Além disso, os requisitos pré-mercado, como evidências clínicas e investigações clínicas, devem ser claros e apropriados para o SaMD.
- Para apoiar um sistema robusto de vigilância pós-comercialização para SaMD, garanta que quaisquer submissões pré-mercado devem incluir requisitos de registo apropriados.
Pós-comercialização
- Um sistema robusto de vigilância pós-comercialização que produza um sinal de segurança forte e claro deve ser implementado para permitir uma recolha rápida e completa de incidentes adversos de SaMD.
Dispositivos Médicos Ciberseguros
- Garantir que a cibersegurança é adequadamente refletida nos requisitos de vigilância pré-comercialização e pós-comercialização de SaMD.
- Explicar como as questões de cibersegurança podem traduzir-se em questões de segurança de SaMD.
SaMD Eclusa
- Para permitir o acesso atempado de SaMD novos e inovadores ao mercado para estudos e monitorização adicionais, explore se há necessidade de uma “regra de classificação de câmara de ar.”
- Se a regra de classificação for necessária, articular os critérios elegíveis para esta regra, como poderá funcionar e quando a regra poderá deixar de ser aplicada.
- Se uma regra de compartimentação SaMD for articulada, garanta que se enquadra noutras vias e processos regulamentares e que não se sobrepõe a outras regras de classificação.
Alterações de IA
Projeto AI RIG (Rigor da Inteligência Artificial)
- Para garantir a segurança e a eficácia da IA como dispositivo médico (AIaMD) colocado no mercado, é necessário utilizar estruturas existentes e amplamente aceites.
- Desenvolver métodos técnicos para testar a AIaMD quanto à sua segurança e eficácia.
Projeto Glass Box (Interpretabilidade da IA)
- Ter uma compreensão clara de como a opacidade na AIaMD se pode traduzir em problemas de segurança ou eficácia.
- Desenvolver estruturas de interpretabilidade da AIaMD para garantir que os modelos de IA são devidamente validados e suficientemente transparentes para serem robustos.
A MHRA planeia apresentar os elementos-chave acima mencionados do outono de 2021 ao verão de 2023, e mais detalhes sobre futuras alterações e prazos para as entregas estarão disponíveis nos próximos meses. Os fabricantes de SaMD e AIaMD que pretendam entrar no mercado do Reino Unido devem assegurar a implementação das alterações acima mencionadas para conformidade. Entre em contacto com um especialista em Regulamentação comprovado como a Freyr para evitar obstáculos regulamentares. Contacte-nos agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
