Lei de Modernização do Regulamento de Cosméticos de 2022 (MoCRA)

A tão aguardada atualização regulamentar de cosméticos, a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA), foi promulgada a 29 de dezembro de 2022, introduzindo uma supervisão regulamentar acrescida sobre produtos e instalações cosméticas. A MoCRA traz mudanças significativas ao atual quadro regulamentar, marcando uma alteração notável desde a promulgação da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) de 1938.

MoCRA Cosméticos – Prazos

Tabela 1: MoCRA Cosméticos – Prazos

MoCRA Cosméticos – Disposições Essenciais

A MoCRA introduz as seguintes disposições principais:

Registo de Instalações: Todas as instalações existentes que produzem cosméticos devem ser registadas junto da USFDA o mais tardar até 29 de dezembro de 2023, enquanto as novas instalações devem registar-se no prazo de 60 dias após o primeiro envolvimento em tal atividade ou até 27 de fevereiro de 2024, o que ocorrer mais tarde. Os registos das instalações devem ser renovados a cada dois (02) anos.

Registo de Produtos: Uma “Pessoa Responsável (RP)” (fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético, cujo nome aparece no rótulo) deve registar cada produto cosmético, incluindo os seus ingredientes, junto da US FDA o mais tardar até 29 de dezembro de 2023. Para produtos comercializados após a entrada em vigor da MoCRA, uma RP deve submeter o registo do produto no prazo de 120 dias após a comercialização do produto ou no prazo de 120 dias após 29 de dezembro de 2023, o que ocorrer mais tarde. Além disso, a RP deve atualizar anualmente as informações de registo do produto.

Boas Práticas de Fabrico de Cosméticos (BPF): As instalações são obrigadas a aderir às Boas Práticas de Fabrico (BPF) que se alinham com as normas nacionais e internacionais. As BPF visam proteger a saúde pública e garantir que os produtos cosméticos não são adulterados. Este regulamento permite à US FDA inspecionar instalações e aceder aos registos necessários para verificar a conformidade com as BPF estabelecidas pela FDA. Atualmente, a US FDA tem dois (02) anos a partir da promulgação para publicar o Aviso de Proposta de Regulamentação para as BPF de Cosméticos, com a decisão final prevista para três (03) anos após a promulgação.

Rotulagem: É agora obrigatório incluir um endereço nacional, número de telefone nacional ou informações de contacto eletrónico onde um RP possa receber os relatórios de eventos adversos. Ao abrigo da MoCRA, é também obrigatório rotular os alergénios de fragrâncias. A US FDA deve emitir a lista de alergénios de fragrâncias no prazo de dezoito (18) meses a partir da promulgação, com a decisão final emitida 180 dias após o encerramento do período de consulta pública. Os cosméticos de uso profissional devem conter uma declaração clara e proeminente de que o produto é administrado ou utilizado apenas por profissionais licenciados e está em conformidade com os requisitos de rotulagem de cosméticos existentes.

Notificação de Eventos Adversos

Uma Pessoa Responsável deve reportar qualquer “evento adverso grave” associado à utilização de um produto cosmético à US FDA no prazo de quinze (15) dias úteis após a receção. Adicionalmente, durante um (01) ano após a submissão inicial, a Pessoa Responsável deve submeter qualquer informação médica nova e relevante relacionada com o relatório inicial no prazo de quinze (15) dias úteis após a receção. A Pessoa Responsável deve manter registos dos relatórios de eventos adversos associados à utilização doméstica de um produto cosmético por seis (06) anos. Apenas algumas pequenas empresas devem manter esses registos por um período de três (03) anos.

Fundamentação de segurança

A RP deve garantir a segurança dos ingredientes e o uso pretendido do produto. É da responsabilidade da RP manter uma justificação de segurança adequada para os seus produtos ou ter o seu produto avaliado quanto à segurança por um especialista qualificado. Os produtos sem justificação de segurança serão considerados mal rotulados e adulterados.

Registos

A FDA dos US tem agora autoridade para realizar auditorias presenciais a todos os tipos de registos relacionados com um produto, se acreditarem que o produto ou os seus ingredientes representam quaisquer problemas de saúde graves ou eventos adversos.

Autoridade de Recolha Obrigatória

Se a US FDA determinar que existe uma probabilidade razoável de que o cosmético esteja adulterado ou mal rotulado, ou se estiverem envolvidas consequências graves para a saúde ou morte, a US FDA pode ordenar ao RP que cesse a sua distribuição ou inicie uma recolha voluntária.

Pequenas Empresas

Qualquer empresa cujas vendas anuais brutas médias de produtos cosméticos, durante os três (03) anos anteriores, sejam inferiores a 1 milhão de dólares nos US, ajustadas à inflação, e que não se dedique ao fabrico ou processamento dos produtos cosméticos descritos abaixo, será considerada uma pequena empresa e estará isenta de BPF, registo de instalações e listagem de produtos.

• Produtos cosméticos que entram regularmente em contacto com a membrana mucosa do olho em condições de utilização habituais ou normais.
• Produtos cosméticos que são injetados.
• Produtos cosméticos que se destinam a uso interno.
• Produtos cosméticos destinados a alterar a aparência por mais de 24 horas em condições de utilização habituais ou normais, e cuja remoção pelo consumidor não faz parte dessas condições de utilização habituais ou normais.

Cosméticos com Talco

A FDA dos US deve emitir os regulamentos propostos para estabelecer e exigir métodos de teste padronizados para a deteção e identificação de amianto em produtos cosméticos contendo talco antes de um (01) ano da promulgação, o mais tardar 180 dias após a data de encerramento do período de consulta pública sobre o regulamento proposto.

PFAS em Cosméticos

A FDA dos US deve avaliar e fornecer provas científicas sobre a segurança e utilização de Substâncias Perfluoroalquiladas e Polifluoroalquiladas (PFAS) em produtos cosméticos no prazo de três (03) anos a contar da promulgação da Lei.

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