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Introdução
A China está a atravessar uma das suas transformações regulatórias mais ambiciosas das últimas décadas. A partir do final de 2025, a National Medical Products Administration (NMPA) implementou novos regulamentos aplicáveis aos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, incluindo controlos mais rigorosos sobre excipientes, materiais de embalagem, requisitos de BPF (GMP) reforçados e a supervisão do ciclo de vida dos produtos. Para as empresas farmacêuticas globais, compreender estas alterações precocemente é essencial para garantir aprovações atempadas e o acesso ao mercado.
Principais Alterações Regulatórias em 2025–2026
- Novos controlos sobre excipientes e materiais de embalagem: As orientações relativas à inspeção de excipientes farmacêuticos e materiais de embalagem farmacêutica foram publicadas em novembro de 2025, na sequência dos requisitos de BPF (GMP) aplicáveis aos mesmos em janeiro de 2025, com o objetivo de melhorar a implementação e a conformidade.
- Regulação do ciclo de vida para medicamentos e dispositivos: A NMPA está a aplicar uma supervisão regulamentar End-to-End que abrange ensaios clínicos, aprovação, vigilância pós-comercialização e reavaliações periódicas, alinhando efetivamente a China com as práticas Regulamentares globais.
- Auditorias mais rigorosas às BPF e à cadeia de abastecimento: A reforma expande as expectativas relativas às BPF e aumenta a frequência de inspeção, especialmente para produtos importados e categorias de alto risco, como produtos biológicos, injetáveis e preparações inalatórias e oftálmicas.
- Vias de análise mais céleres para terapias inovadoras: A NMPA está a priorizar novas terapias, medicamentos oncológicos e medicamentos de elevada necessidade, oferecendo aprovações condicionais e vias de análise aceleradas com os compromissos pós-comercialização adequados.
Porque é que a estratégia de entrada em 2026 deve adaptar-se
- Preparação documental: Os requisitos dos dossiês para DMF e/ou revisão vinculativa de API, excipientes e materiais de embalagem baseiam-se em categorias. Uma boa estratégia facilitará a aprovação da NDA e o acesso ao mercado
- Conformidade do ciclo de vida: As empresas devem estar preparadas para a farmacovigilância contínua, reavaliações periódicas e gestão de CMC pós-comercialização.
- Sistemas de qualidade baseados no risco: Com um escrutínio e inspeções de BPF alargados, as empresas devem melhorar os respetivos sistemas de qualidade, a supervisão de fornecedores e a preparação para inspeções.
- Planeamento estratégico de ativos: Para lançamentos globais ou combinações de dispositivos e medicamentos, o planeamento estratégico precoce é essencial para tirar partido das novas vias aceleradas.
Recomendações para empresas farmacêuticas
- Conduza uma análise de lacunas completa sobre os excipientes, a embalagem e a conformidade de API para a entrada no mercado da China.
- Atualize a documentação de CMC, estabilidade e BPF para cumprir a nova linha de base regulamentar.
- Construa sistemas robustos de vigilância pós-comercialização e de gestão de dados para a conformidade do ciclo de vida.
- No caso de terapias inovadoras, alinhe os dossiês com as expectativas de aprovação condicional e planeie os compromissos pós-comercialização.
Conclusão
A revisão regulamentar da China para 2025–2027 reflete uma transição ambiciosa rumo a uma supervisão farmacêutica com padrões globais. As empresas que se alinharem proativamente com os novos regulamentos em matéria de excipientes, BPF, gestão do ciclo de vida e qualidade dos dossiês garantirão uma vantagem regulamentar e o acesso ao mercado a longo prazo.
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