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Introdução
A China está a passar por uma das suas transformações regulatórias mais ambiciosas das últimas décadas. A partir do final de 2025, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) implementou novas regulamentações que afetam os produtos farmacêuticos e os dispositivos médicos, incluindo controlos mais rigorosos sobre excipientes e materiais de embalagem, requisitos de BPF reforçados e supervisão do ciclo de vida dos produtos. Para as empresas farmacêuticas globais, compreender estas mudanças atempadamente é vital para garantir aprovações oportunas e assegurar o acesso ao mercado.
Principais alterações regulamentares em 2025–2026
- Novos controlos relativos aos excipientes e aos materiais de embalagem: As Orientações sobre a Inspeção de Excipientes Farmacêuticos e as Orientações sobre a Inspeção de Materiais de Embalagem Farmacêuticos foram publicadas em novembro de 2025, na sequência dos requisitos das BPF relativos a estes temas, estabelecidos em janeiro de 2025, com o objetivo de melhorar a implementação e o cumprimento.
- Regulamentação do ciclo de vida de medicamentos e dispositivos médicos: NMPA aplicar uma supervisão end-to-end , que inclui ensaios clínicos, aprovação, vigilância pós-comercialização e reavaliações periódicas, alinhando efetivamente a China com as práticas regulamentares globais.
- Auditorias mais rigorosas às BPF e à cadeia de abastecimento: A reforma alarga os requisitos em matéria de BPF e aumenta a frequência das inspeções, especialmente no que diz respeito aos produtos importados e às categorias de alto risco, como produtos biológicos, injetáveis e preparações para inalação e oftalmológicas.
- Processos de análise mais rápidos para terapias inovadoras: NMPA dar prioridade a terapias inovadoras, medicamentos oncológicos e medicamentos de grande necessidade, oferecendo aprovações condicionais e vias de análise aceleradas, acompanhadas de compromissos adequados para a fase pós-comercialização.
Por que a estratégia de entrada para 2026 deve adaptar-se
- Preparação da documentação: os requisitos relativos aos dossiês para DMF a revisão vinculativa do API, dos excipientes e dos materiais de embalagem dependem da categoria. Uma boa estratégia deve facilitar NDA e o acesso à comercialização
- Conformidade ao longo do ciclo de vida: As empresas devem estar preparadas para a farmacovigilância contínua, reavaliações periódicas e CMC pós-comercialização.
- Sistemas de qualidade baseados no risco: Com o reforço do controlo e das inspeções das BPF, as empresas devem melhorar os seus sistemas de qualidade, a supervisão dos fornecedores e a preparação para as inspeções.
- Planeamento estratégico de ativos: No caso de lançamentos globais ou combinações de dispositivos e medicamentos, é essencial um planeamento estratégico precoce para tirar partido das novas vias aceleradas.
Recomendações para Empresas Farmacêuticas
- Realizar uma análise completa das lacunas em matéria de conformidade dos excipientes, embalagens e princípios ativos farmacêuticos (API) para a entrada no mercado chinês.
- Atualizar a documentação relativa CMC, à estabilidade e às BPF, de modo a cumprir os novos requisitos regulamentares.
- Criar sistemas robustos de vigilância pós-comercialização e de gestão de dados para garantir a conformidade ao longo do ciclo de vida.
- No que diz respeito a terapias inovadoras, adapte os dossiês às expectativas de aprovação condicional e planeie os compromissos pós-comercialização.
Conclusão
A reforma regulamentar da China para 2025–2027 reflete uma mudança ambiciosa no sentido de uma supervisão farmacêutica em conformidade com os padrões globais. As empresas que se adaptarem proativamente às novas regulamentações em matéria de excipientes, BPF, gestão do ciclo de vida e qualidade dos dossiês garantirão uma vantagem regulamentar e acesso ao mercado a longo prazo.
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