Navegar no Registo de Produtos Combinados na China: Um Guia Abrangente

Os produtos combinados, que são produtos terapêuticos e de diagnóstico inovadores que combinam medicamentos, dispositivos e/ou produtos biológicos, estão a tornar-se cada vez mais prevalentes na indústria da saúde. Na China, o registo destes produtos é regido por quadros regulamentares específicos que ajudam a garantir a sua segurança, eficácia e qualidade. Este blogue visa fornecer uma visão geral do processo de registo de produtos combinados na China, destacando a importância da National Medical Products Administration (NMPA), a documentação exigida, as vias de registo e os desafios enfrentados pelos fabricantes.

A National Medical Products Administration (NMPA), que é uma agência governamental responsável por supervisionar o registo de todos os produtos médicos que entram na China, garante que estes produtos cumprem as normas necessárias antes de poderem ser colocados no mercado. Além disso, a Farmacopeia da República Popular da China e a Comissão Nacional de Saúde desempenham papéis significativos no estabelecimento de normas e diretrizes para a qualidade dos produtos farmacêuticos, incluindo produtos combinados.

Na China, a classificação de produtos combinados baseia-se no seu Modo de Ação Primário (PMOA). O PMOA refere-se ao modo de ação único de um produto combinado que proporciona o efeito terapêutico mais importante do produto. Os três (03) fatores seguintes são considerados para determinar o PMOA de um produto:

• As sugestões do requerente sobre os atributos do produto combinado, que incluem a sua perspetiva sobre o principal efeito terapêutico do produto.
• O PMOA para alcançar a utilização pretendida, que é identificado como uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica se o produto for impulsionado por um medicamento, ou uma ação física/mecânica se for impulsionado por um dispositivo.
• A base para determinar o PMOA, que deve incluir dados de suporte de testes e revisões de literatura. Esta evidência deve demonstrar sistematicamente o principal efeito terapêutico do produto.

No entanto, quando o requerente não consegue determinar os atributos do seu produto combinado medicamento-dispositivo, deve submeter um pedido ao Centro de Gestão de Normas da NMPA para obter a definição do produto antes de submeter o pedido de registo. O Centro de Gestão de Normas irá rever a submissão e fornecer uma determinação do atributo do produto, com base na sua PMOA. Assim que o requerente receber a definição, pode prosseguir com o registo. O processo de classificação para produtos combinados garante que estes são regulados de forma adequada, de acordo com a sua PMOA primária, garantindo assim a segurança e eficácia para os utilizadores finais.

Um fabricante geralmente precisa de submeter os seguintes documentos para registar o seu produto combinado medicamento-dispositivo na China:

• Um formulário de submissão para definir os atributos do seu produto de combinação medicamento-dispositivo.
• Materiais de suporte para o produto, que podem incluir:
• Descrição do Produto: Nome do produto combinado, composição, método de combinação, utilização prevista, local de contacto com o paciente, tempo de contacto, diagrama esquemático do produto e fotografias reais.
• Documentos do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) relacionados com o desenvolvimento e produção de produtos, incluindo uma descrição detalhada do processo de produção e um fluxograma do processo de produção.
• Informações sobre os principais pontos de controlo e projetos, fontes das principais matérias-primas e peças adquiridas, e detalhes dos métodos de controlo de qualidade.
• Documentos adicionais que complementam a informação do produto, se aplicável.
• Explicação comparativa das condições de produção e dos processos de produção, se aplicável.
• Normas industriais relevantes que o produto cumpre, tais como a Farmacopeia da República Popular da China, as normas GB/T ou as normas ASTM.
• O documento mestre de registo, informações do proprietário, bem como informações sobre o representante legal, os seus dados de contacto e o endereço da unidade de produção.
• Se o medicamento ou dispositivo médico contido no produto combinado tiver sido aprovado para comercialização na China ou no país (região) de produção, o fabricante deve apresentar os documentos de certificação de comercialização correspondentes.
• Se o medicamento ou dispositivo médico contido no produto combinado não tiver sido aprovado para comercialização na China ou no país (região) de produção, o fabricante não precisa de fornecer documentos de certificação de comercialização.

Esta é apenas uma lista geral, e os documentos específicos exigidos podem variar, dependendo do tipo de produto combinado e dos regulamentos atuais no momento da submissão. É, portanto, aconselhável consultar as últimas orientações da NMPA para requisitos atualizados.

O percurso de registo para produtos combinados na China é determinado pela função principal de um produto. Se o produto funcionar principalmente como um medicamento, deve ser registado de acordo com os requisitos para medicamentos. Pelo contrário, se a função principal do produto for a de um dispositivo médico, deve ser registado de acordo com os requisitos para dispositivos médicos. Os fabricantes enfrentam vários obstáculos ao registar os seus produtos combinados na China, uma vez que o processo de registo é complexo e está em constante mudança. Alguns dos principais desafios que podem enfrentar são elucidados abaixo:

• Compreender os Ajustes Regulamentares: Os fabricantes devem manter-se informados sobre as últimas alterações Regulamentares, tais como revisões à definição de produtos de combinação medicamento-dispositivo e ajustes em departamentos funcionais, processos, prazos, requisitos de trabalho e requisitos de dossiê de submissão.
• Determinação de Atributos: Determinar os atributos de um produto combinado medicamento-dispositivo pode ser complexo. Conforme referido anteriormente, se um fabricante não conseguir determinar os atributos do seu produto, deve solicitar uma definição ao Centro de Gestão de Normas antes de prosseguir com o registo.
• Requisitos do Dossiê de Submissão: Os fabricantes precisam de garantir que os seus dossiês de submissão cumprem os requisitos específicos para produtos de combinação medicamento-dispositivo, que podem diferir dos requisitos apenas para medicamentos ou dispositivos.
• Requisitos de Revisão Técnica: Os fabricantes devem compreender e cumprir os requisitos de revisão técnica, que podem ser complexos e podem envolver a abordagem de pontos de risco do produto e preocupações de revisão.
• Catálogo de Equipamentos Nacionais: Existe um esforço contínuo para promover a formulação de um “pescoço preso” catálogo para equipamentos médicos nacionais de alta gama, o que pode impactar o processo de registo de certos produtos.
• Consulta e Comunicação: Os fabricantes podem precisar de se envolver em consultas e comunicações com os organismos reguladores, o que pode incluir a participação em simpósios, entrevistas e a realização de investigação de campo.
• Manter-se Atualizado com as Orientações: Os fabricantes devem estar cientes e cumprir as orientações preparadas com o apoio de gabinetes de regulamentação e especialistas, que são concebidas para serem científicas, abrangentes e práticas.

Para superar estes desafios, os fabricantes devem estar bem familiarizados com o panorama regulamentar dos produtos combinados na China, manter linhas de comunicação abertas com as autoridades regulamentares e estar preparados para lidar com as complexidades do processo de registo.

Assim, o registo de produtos combinados na China é um processo meticuloso, e, portanto, os fabricantes devem manter-se informados sobre as mais recentes diretrizes e normas, preparar um conjunto completo de documentos necessários e estar preparados para enfrentar os desafios que surgem durante o processo de registo. Ao aderir aos requisitos da NMPA e procurar orientação especializada, quando necessário, podem navegar com sucesso o caminho para introduzir os seus produtos combinados inovadores no mercado chinês.

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