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As DMHT são produtos digitais e de software que apoiam a saúde mental e o bem-estar. As Tecnologias Digitais de Saúde Mental (DMHT) estão a transformar a forma como os serviços de saúde mental são prestados em todo o Reino Unido, desde aplicações móveis que ajudam os utilizadores a gerir a ansiedade até chatbots baseados em IA que oferecem apoio terapêutico. Estas incluem computadores, telemóveis, dispositivos vestíveis de fitness e óculos de realidade virtual (RV), ou tecnologia médica, como os óculos de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS). As DMHT estão a tornar os recursos de saúde mental mais acessíveis e personalizados de acordo com as necessidades do bem-estar mental no Reino Unido e com o panorama mais alargado da tecnologia de saúde mental.
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), em colaboração com o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE), elaborou orientações específicas para os fabricantes. Estas orientações ajudam a determinar se um DMHT se qualifica como software como dispositivo médico no Reino Unido (SaMD) e descrevem os requisitos de classificação e regulamentares para a colocação no mercado na Grã-Bretanha (GB) e na Irlanda do Norte. Compreender o quadro de classificação de dispositivos médicos do Reino Unido é essencial para a conformidade regulamentar do DMHT no Reino Unido.
Caracterização do dispositivo – Definição da finalidade e da funcionalidade previstas
O caminho para a conformidade regulamentar começa com a caracterização precisa do DMHT. A caracterização do dispositivo refere-se à definição da finalidade prevista — aquilo para que o produto foi concebido — e à descrição da sua funcionalidade técnica. Esta etapa é fundamental, uma vez que orienta não só os processos de qualificação e classificação, mas também o tipo de evidência clínica que será exigida para a regulamentação dos dispositivos digitais de saúde mental.
É essencial salientar que a caracterização do dispositivo (finalidade prevista e funcionalidade) determinará o tipo de evidência clínica necessária. A evidência clínica obtida pode, por sua vez, afetar a caracterização do dispositivo. Por exemplo, a finalidade prevista e a funcionalidade de um dispositivo devem ser consistentes nos estudos clínicos e submissão sua submissão contextos reais. Além disso, se a evidência clínica demonstrar uma contraindicação num determinado grupo populacional, a caracterização do dispositivo terá de ser atualizada para refletir essa situação.
A caracterização do dispositivo — que define a finalidade prevista e a funcionalidade — é uma etapa fundamental no desenvolvimento do produto. Esta serve de base para a classificação regulamentar, a avaliação de riscos, os requisitos de evidência clínica e a aceitação no mercado. É da responsabilidade do fabricante garantir que a finalidade prevista seja comunicada de forma clara e consistente na rotulagem, nas instruções de utilização, nos materiais promocionais e na documentação técnica. O formulário de caracterização MHRA pode ser utilizado pelos fabricantes para definir e comunicar essa informação à MHRA, o que apoia a regulamentação de saúde MHRA do Reino Unido e SaMD no Reino Unido.
As orientações MHRA da IMDRF fornecem estruturas de apoio a este processo, devendo o formulário de caracterização MHRA ser utilizado sempre que se apresentarem questões regulamentares.
Determinação da qualificação como Software como Dispositivo Médico (SaMD)
Depois de definidos claramente o objetivo e a funcionalidade pretendidos, o passo seguinte consiste em determinar se o DMHT se enquadra na categoria de SaMD. Esta determinação centra-se em duas questões principais:
- O DMHT tem uma finalidade médica?
Consulte a definição da Diretiva relativa aos dispositivos médicos da UE (MDD)/MDR/MDR do Reino Unido. De acordo comEU MDR do ReinoEU MDR daEU MDR, considera-se que um produto tem uma finalidade médica se se destinar ao diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou alívio, entre outros, de condições de saúde mental. Isto inclui diagnósticos formais e sintomas clinicamente relevantes, mesmo que não tenham sido explicitamente diagnosticados. Por exemplo, se uma aplicação monitoriza a ansiedade e oferece intervenções com base na gravidade dos sintomas, pode ser considerada como tendo uma finalidade médica, sendo assim classificada na categoria de saúde mental para efeitos de conformidade regulamentar.
Pode ser determinado por –
- O DMHT desempenha uma função clínica? Se não – o DMHT não tem uma finalidade médica. Se sim, avance para o passo 2.
- O DMHT aborda condições clínicas e sintomas?
Avalie se o DMHT aborda condições clínicas ou sintomas reconhecidos, utilizando as definições e os exemplos fornecidos no documento de orientação.
- Se Não → O DMHT não tem fins médicos.
- Se sim → O DMHT tem uma finalidade médica e pode ser considerado software utilizado como dispositivo médico no Reino Unido.
O documento de orientação inclui 29 exemplos de funções para ajudar a compreender o funcionamento das diferentes funcionalidades do dispositivo.
Determinação da classificação regulamentar
Para que um DMHT seja considerado SaMD, o passo seguinte consiste em determinar a sua classificação ao abrigo da regulamentação aplicável aos dispositivos médicos. Esta classificação afeta diretamente o nível de rigor, os requisitos em matéria de evidência clínica e o processo de aprovação. A escolha entre seguir a Diretiva relativa aos dispositivos médicos da UE (MDD), EU MDR ou o novo quadro regulamentar do Reino Unido depende do local e do momento em que o DMHT será colocado no mercado.
Regras de classificação do MDR do Reino Unido e da MDD da UE
- Regra de Aplicação 2.3 (Software)
- Regra 9 (Dispositivos terapêuticos ativos)
- Regra 10 (Dispositivos de diagnóstico ativos)
- Regra 12
- Orientações específicas sobre software (MHRA SaMD)
O DMHT utilizado para fins terapêuticos na previsão de perturbações de saúde mental é classificado como Classe IIa. Caso não sejam fornecidas informações definitivas, o fabricante deve monitorizar o consumo ou considerar a Classe I.
Regras EU MDR (segundo o MDCG 2019-11)
- Regra de Aplicação 3.3 (Software)
- O software que controla ou influencia um dispositivo pertence à mesma classe que o dispositivo.
- O software independente é classificado com base nas suas próprias características.
- Regra de Aplicação 3.5
- Quando existem várias regras aplicáveis, aplica-se a classificação mais rigorosa (de maior risco).
- Regra 9 (Dispositivos terapêuticos ativos)
- Classe IIa: Dispositivos para gestão e troca de energia.
- A Classe IIb refere-se a equipamentos elétricos potencialmente perigosos.
- Os dispositivos da Classe IIb incluem aqueles que controlam, monitorizam ou influenciam os produtos terapêuticos da Classe IIb.
- Classe IIb: Dispositivos que utilizam radiação ionizante para tratamento.
- A Classe III inclui dispositivos que regulam, monitorizam ou influenciam dispositivos implantados ativos.
- Regra 10 (Dispositivos de diagnóstico ativos)
- Os dispositivos da classe IIa fornecem energia ao corpo (exceto luz visível), produzem imagens radiofarmacológicas e monitorizam processos fisiológicos críticos.
- Os dispositivos da classe IIb monitorizam indicadores fisiológicos cruciais e são utilizados em situações clínicas críticas.
- Os dispositivos da classe IIb emitem radiação ionizante para fins de radiologia diagnóstica e terapêutica.
- Regra 11 (específica para software)
- O software da Classe IIa fornece informações para a tomada de decisões de diagnóstico ou terapêuticas.
- O software de Classe III envolve decisões que podem resultar em morte ou danos irreparáveis.
- O software de classe IIb refere-se a diagnósticos que podem conduzir a uma deterioração significativa ou a uma intervenção cirúrgica.
- O software de Classe IIa monitoriza processos fisiológicos (excluindo indicadores críticos em situações de perigo iminente).
- O software de classe IIb monitoriza características fisiológicas cruciais que representam um risco iminente.
- A Classe I inclui todas as outras aplicações.
- Regra 22
- Classe III: Dispositivos terapêuticos ativos com funções de diagnóstico integradas que influenciam significativamente o tratamento do doente (por exemplo, sistemas de circuito fechado, desfibriladores automáticos externos).
Este quadro de classificação apoia a classificação de dispositivos médicos no Reino Unido e SaMD no Reino Unido, elementos essenciais para a aprovação de mercado pela DMHT no Reino Unido.
Conclusão
A regulamentação das tecnologias digitais de saúde mental no Reino Unido foi concebida para garantir que estas inovações sejam seguras e eficazes no âmbito do campo em constante evolução da tecnologia de saúde mental e da saúde mental e bem-estar. Ao definir meticulosamente a finalidade e a funcionalidade pretendidas do produto, ao determinar se este se enquadra na categoria SaMD e ao aplicar a classificação regulamentar correta, os fabricantes podem orientar-se neste panorama complexo com maior clareza e confiança.
À medida que os produtos e ferramentas digitais de saúde mental (DMHT) se tornam cada vez mais sofisticados, o cumprimento deste quadro regulamentar é essencial para a conformidade regulamentar dos DMHT no Reino Unido e para criar confiança junto dos utilizadores e dos prestadores de cuidados de saúde. Isto garante que os produtos e ferramentas digitais de saúde mental sejam inovadores, mas também fiáveis e eficazes em contextos de cuidados de saúde reais, contribuindo positivamente para o bem-estar e a saúde mental no Reino Unido.
