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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), agência regulamentar de saúde do Brasil, lançou novos padrões para Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API) em abril de 2020, incluindo as regulamentações da nova Carta de Adequabilidade do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) no Brasil. As regulamentações entraram em vigor em agosto de 2020, e as empresas receberam um período de carência de três (03) anos para cumprir com elas. As empresas que pretendem registar os seus Medicamentos no Brasil devem obter uma submissão CADIFA até agosto de 2023.
O que é a CADIFA?
Uma CADIFA é uma carta da ANVISA que verifica a aceitação do dossier de API ou Drug Master File (DMF). Atua como um certificado de conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) para o fabrico de APIs no Brasil. Uma vez autorizada, uma CADIFA pode ser utilizada para suportar múltiplas submissões de registo de medicamentos sem a necessidade de reavaliação.
Atualização da CADIFA, 2023
A partir de agosto de 2023, todas as empresas que desejam registar os seus medicamentos no Brasil devem obter um CADIFA. Os regulamentos revistos entraram em vigor em 2021, e o CADIFA substituiria o Dossiê de API ou o DMF (DIFA, que é um acrónimo na língua local para Dossiê de Ingrediente Farmacêutico Ativo). Uma empresa pode obter uma submissão CADIFA gratuitamente e não precisa de ser renovada. No entanto, deve ser mantida atualizada pelo titular do DMF sempre que ocorram alterações.
Processo para Obter uma CADIFA
Aqui estão os passos essenciais para obter uma CADIFA para o registo de medicamentos no Brasil:
- O titular do DMF, ou uma organização com conhecimento de todo o DMF, deve submeter o DIFA à ANVISA para obter um CADIFA.
- Apenas o titular do DMF pode solicitar o CADIFA.
- Não é necessário ter um agente Regulamentar no Brasil para obter uma submissão CADIFA; em vez disso, o processo pode ser concluído pelo próprio fabricante estrangeiro de API.
- Uma vez autorizada, a CADIFA pode ser utilizada para apoiar várias submissões de registo de produtos medicamentosos onde não é necessária uma reavaliação.
- No Brasil, o tempo médio de aprovação de API para um medicamento é de quinze (15) a dezoito (18) meses, enquanto o tempo de aprovação de API para combinações de dose fixa é de vinte e quatro (24) meses.
Benefícios da CADIFA
O CADIFA oferece várias vantagens às organizações que procuram o registo de medicamentos no Brasil. Fornece um certificado de conformidade com as BPF aos fabricantes de APIs no Brasil, o qual é exigido para o registo de Medicamentos nesse país. Quando um CADIFA é autorizado, abrange qualquer submissão subsequente que dependa do API coberto pelo CADIFA. Esta técnica elimina a necessidade de reavaliar o dossiê do API ou o DMF para cada submissão de registo de medicamento.
Se procura registar os seus produtos farmacêuticos no Brasil, deve obter um CADIFA. A equipa de especialistas Regulamentares da Freyr pode apoiá-lo totalmente com a sua submissão CADIFA e outros requisitos Regulamentares.
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