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A necessidade de melhoria contínua na qualidade, fiabilidade e segurança do produto surge devido a recolhas, atualizações dos requisitos regulamentares e ao desejo de obter uma vantagem competitiva. As alterações recém-introduzidas podem alterar o perfil de risco do dispositivo, e os fabricantes de dispositivos devem rever as avaliações de risco que identificam e reduzem falhas de peças ou sistemas ao longo do ciclo de vida do produto.
Um dos métodos de análise de risco amplamente utilizados é a Análise de Modos de Falha e Efeitos (FMEA), que segue a norma IEC 60812:2018. A metodologia FMEA oferece uma abordagem sistemática e disciplinada para avaliar todos os potenciais modos de falha de um produto, aplicando-a ao longo das suas muitas fases do ciclo de vida.
A ferramenta FMEA pode avaliar o design do dispositivo (DFMEA) ou o processo de fabrico do dispositivo (PFMEA). O presente artigo aprofunda o DFMEA e os seus modos de falha mais comuns, focando-se principalmente no dispositivo, incluindo as suas características, propriedades, componentes e matérias-primas utilizadas.
Objetivos da DFMEA
- Foco nos modos de falha causados por um projeto defeituoso
- Otimizar os custos enquanto maximiza a qualidade do design, a fiabilidade e a capacidade de manutenção
- Identificar, remover ou reduzir potenciais perigos para o produto e para o utilizador para um nível aceitável
- Identificar as características cruciais e essenciais do produto
- Avaliar os prováveis efeitos da falha no produto ou no utilizador antes de alocar recursos e esforços de engenharia
- Estabelecer uma ligação entre os esforços de fabrico, qualidade, serviço e engenharia de projeto
DFMEA Ao Longo de Várias Fases do Ciclo de Vida do Dispositivo Médico
Vários conceitos são desenvolvidos no início da fase de conceção com base nas especificações-alvo de conceção do produto definidas na fase de viabilidade. A DFMEA ajuda a escolher o conceito mais promissor como forma de localizar as falhas respetivas. Neste ponto, frequentemente há pouca informação disponível, mas a análise de conceção ou os recolhas de produtos com um design comparável podem ajudar a identificar os modos de falha. A comparação de dispositivos semelhantes e os seus históricos a partir dos relatórios de dispositivos médicos pode ser feita ao avaliar a probabilidade de perigo.
Durante a fase de desenvolvimento, antes de construir o protótipo, pode ser realizada uma DFMEA mais detalhada para minimizar defeitos de design, eliminar perigos de alta gravidade e reduzir o maior número possível de perigos de gravidade média e baixa. Uma vez que existe uma flexibilidade substancial nesta fase inicial de design, o custo de grandes alterações para tornar o dispositivo mais seguro seria mínimo.
Quais são os Modos de Falha Mais Comuns?
Tal como qualquer dispositivo de engenharia, os dispositivos médicos, por vezes, deixam de desempenhar a função pretendida. Isto pode acontecer devido a condições puramente biológicas, biomecânicas ou de serviço que excedem os seus limites de design pretendidos. Alguns exemplos de modos de falha comuns são os seguintes:
Sobrecarga- A sobrecarga ocorre quando uma peça é submetida a uma carga única e monótona que excede a sua resistência. Pode causar deformação significativa e fratura de um dispositivo. As sobrecargas ocorrem mais comummente em ferramentas cirúrgicas do que em implantes. A fratura por sobrecarga pode ser geralmente dividida em dois tipos: dúctil e frágil. É frequentemente causada pela utilização de materiais inadequados.
Fadiga-A fadiga é a acumulação de danos induzidos por cargas repetidas que resultam na iniciação e propagação de fissuras. Sabe-se que a fadiga causa 80% de todas as falhas de engenharia em geral. Ocorre principalmente em implantes da anca, joelho e vasculares.
Corrosão-O corpo humano apresenta um ambiente químico agressivo para implantes. Além disso, os ambientes de esterilização e limpeza podem contribuir para falhas induzidas por corrosão em ferramentas cirúrgicas.
Fricção-corrosão- A fricção-corrosão é um processo de desgaste assistido por corrosão entre duas superfícies metálicas que resulta em danos na superfície e maior suscetibilidade à iniciação de fissuras por fadiga. A fricção-corrosão é comummente observada em implantes ortopédicos e vasculares, particularmente quando os stents se sobrepõem.
É lógico que o máximo cuidado e métodos de engenharia meticulosos precisam de ser empregados no design de dispositivos médicos, porque desempenham um papel essencial nos cuidados de saúde, uma vez que ajudam a aumentar a longevidade da vida dos consumidores.
No entanto, a FMEA é uma ferramenta de revisão para melhorar a fiabilidade do produto. Para satisfazer as expectativas de gestão de risco do EU MDR, da US FDA e de outras autoridades regulamentares, os fabricantes de dispositivos médicos precisam de cumprir os requisitos da ISO 14971: 2019, uma vez que esta oferece uma abordagem mais abrangente.
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