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Qualquer modificação no processo de fabrico da substância ativa, como alterações nas instalações/equipamentos, alterações na rota de síntese, etc., tem o potencial de afetar a qualidade/eficácia/segurança do medicamento final. Para evitar tais riscos e manter a indústria informada sobre as melhores práticas, como parte da reautorização das Emendas à Taxa de Utilizador de Medicamentos Genéricos (GDUFA II), a Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA) emitiu recentemente uma orientação sobre alterações pós-aprovação aos Drug Master Files (DMFs) de API Tipo II e mecanismos de submissão para titulares de Abbreviated New Drug Application (ANDA) que referenciam tais DMFs. Embora a orientação seja apenas para fins de comentário, apresentou claramente informações para fabricantes de medicamentos que procuram fazer alterações pós-aprovação no processo de fabrico da substância ativa e indicou como devem comunicar a alteração e fornecer as informações necessárias sobre a alteração ao CDER, CMER ou CVM.
A orientação é aplicável a todos os tipos de submissões de medicamentos?
A orientação aplica-se apenas aos titulares dos tipos de submissão listados abaixo.
- Submissão de Novo Medicamento (NDA)
- Submissão Abreviada de Novo Medicamento (ANDA)
- Submissão de Novo Medicamento Veterinário (NADA)
- Submissão Abreviada de Novo Medicamento Veterinário (ANADA)
- Drug Master File (DMF).
- Ficheiro Mestre Veterinário (VMF)
A orientação não se aplica aos titulares de submissões de licença de produtos biológicos (BLAs) ou a ficheiros mestre com referência cruzada nos BLAs. Além disso, não aborda ingredientes ativos complexos e não aborda alterações pós-aprovação a,
- Péptidos, oligonucleótidos e radiofármacos
- Substâncias medicamentosas isoladas de fontes naturais
- Substâncias medicamentosas produzidas por procedimentos que envolvem biotecnologia
- Etapas não sintéticas (como a fermentação) para substâncias medicamentosas semissintéticas
O que Destaca?
A orientação referia-se apenas a substâncias medicamentosas sintéticas e às etapas sintéticas envolvidas na preparação de substâncias medicamentosas semissintéticas. A natureza exata das alterações às quais a orientação se aplica é a seguinte:
- Alterações nas instalações, escala e equipamento associadas a todas as etapas do fabrico da substância medicamentosa
- Alterações às especificações de matérias-primas de partida, matérias-primas, intermediários e substância ativa não acabada e final
- Alterações nos processos de fabrico sintéticos
- Alterações na origem da substância ativa
- Alterações ao sistema de fecho do recipiente para a substância ativa
A orientação também abrange aspetos regulamentares sobre a avaliação de risco, o processo de notificação da alteração e as responsabilidades de comunicação e os requisitos de documentação. Para fabricantes com alterações pós-aprovação na fabricação da substância medicamentosa, é crucial consultar um especialista em regulamentação comprovado para uma avaliação profissional da alteração e uma notificação da alteração em conformidade, de acordo com as recomendações propostas. Esteja informado desde o primeiro passo. Esteja em conformidade durante todo o ciclo de vida do produto.
