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Com a evolução da tecnologia, a indústria da saúde tem-se mostrado interessada em integrar software com dispositivos médicos para incorporar automação e precisão na previsão, diagnóstico, prevenção, tratamento e gestão de condições de saúde. A US FDA há muito que reconhecia o papel que o software pode desempenhar para beneficiar o funcionamento dos dispositivos médicos, mas ainda não tinha apresentado quaisquer orientações ou regras concretas que pudessem ter facilitado os investigadores da indústria no avanço em direção à saúde digital.
Em 4 de novembro de 2021, a US FDA divulgou um projeto de orientação sobre o ‘conteúdo das submissões pré-comercialização para funções de software de dispositivos’, dando uma ideia clara aos patrocinadores responsáveis pela preparação do documento e sobre que informações incluir. Esta informação fornecida pelos patrocinadores é importante para a FDA avaliar o software do dispositivo que executa uma ou mais funções e para garantir a segurança e eficácia ao longo do seu ciclo de vida. A nova orientação é uma recomendação e uma versão preliminar sobre as funções de software de dispositivos médicos que a FDA se comprometeu a publicar como substituição do documento de orientação de 15 anos ‘Orientação para o conteúdo da submissão pré-comercialização para o software contido em dispositivos médicos’ lançado em maio de 2005. Mantiveram o período para feedback aberto, e quaisquer discussões sobre o mesmo estão abertas até 2 de fevereiro de 2022.
Nesta nova versão, a FDA reconheceu o modo de associação de software com um dispositivo médico e os diferenciou ainda mais em SaMD - Software como dispositivo médico e SiMD - Software num dispositivo médico, como subdivisões das funções de software do dispositivo. Software como dispositivo médico ou SaMD é um software que, por si só, executa a tarefa de um dispositivo médico, de acordo com a definição de dispositivo médico mencionada na Secção 201 (h) da Lei FD&C, mas não faz parte de um componente do dispositivo. Por outro lado, o software em SiMD, como o nome sugere, faz parte do componente do dispositivo médico ou hardware utilizado para registar, controlar ou exibir informações médicas ou não médicas.
O rascunho foca-se mais nas expectativas da FDA relativamente à preparação de documentos exigida para as submissões pré-comercialização de funções de software de dispositivos. Chegaram a uma compreensão clara do que esperam ver nos documentos que estabelecem de forma robusta a Especificação de Requisitos de Software (SRS) e as Especificações de Design de Software ou Sistema (SDS). A FDA enfatiza uma abordagem baseada no risco ao documentar para as submissões pré-comercialização de funções de software de dispositivos. Com base neste nível de preocupação ou no risco associado ao uso pretendido do dispositivo, o nível de documentação também deve variar entre documentação básica e aprimorada. Os pontos chave que cada nível de documentação exige destacar para identificar o nível de preocupação do software associado ao dispositivo médico são:
- A visão geral do software, dando uma ideia das entradas e das saídas
- Especificações de Requisitos de Software (SRS), que incluem detalhes da arquitetura do software com um diagrama esquemático de todos os módulos, periféricos, linguagens de programação, sistema operativo, versão do compilador, utilização de qualquer software de shell e quaisquer detalhes de UI/UX
- As Especificações de Design de Software ou Sistema (SDS), cobrindo informações do software desde a fase de design, são exigidas para patrocinadores que submetem documentação aprimorada. Enquanto a SRS descreve a função pretendida do software, a SDS é informação aprofundada sobre a metodologia de implementação dos requisitos mencionados na SRS. A SDS deve incluir um detalhe de design técnico abrangente com informações adequadas sobre a utilidade, funcionamento que remete para a SRS, se é necessária assistência para operar o software ou se é um sistema CAD treinado construído em modelos de IA/ML.
- A adesão às normas de consenso voluntário reconhecidas pela indústria para submissões regulamentares tornar-se-ia fácil e mais alinhada com as atuais tendências, práticas e inovações do mercado de saúde digital, de acordo com esta nova proposta de diretriz. Os dispositivos que exigem documentação básica e aprimorada precisam de cumprir a versão reconhecida pela FDA da ANSI/AAMI IEC 62304 Software de dispositivos médicos - Processo de ciclo de vida do software. Os documentos aprimorados exigem uma descrição adicional da configuração completa com ainda maiores detalhes sobre o plano de desenvolvimento de design e manutenção no ciclo de vida do software para maior clareza durante a revisão.
- Com base na análise de risco, de acordo com os requisitos dos Regulamentos do Sistema de Qualidade (21 CFR 820), informações relacionadas com a segurança, como o ambiente operacional, eficácia, precisão, tempo de resposta, tempo de atraso, consistência, limites e intervalo de operação, e qualquer valor base ou limiar que o software exija para operar, devem também ser incluídas. A previsão de qualquer sistema de vigilância para monitorizar os dados registados utilizando a memória ou o sistema de armazenamento do dispositivo deve ser mencionada.
- No âmbito do ciclo de vida do software, a verificação e validação do software são essenciais, sendo alcançadas através do teste dos componentes do software ao nível do sistema ou da integração. Isto é obrigatório para a documentação melhorada. Além disso, a descrição dos protocolos de teste, juntamente com os resultados esperados ou observados para determinar o estado de aprovação/reprovação do sistema, deve também ser discutida.
- Qualquer envolvimento de anomalias não resolvidas, como erros ou defeitos que possam afetar o desempenho da função do software, deve ser identificado e classificado com base na taxonomia de defeitos, conforme a Classificação de defeitos em software de saúde da ANSI/AAMI SW91.
É exigida a submissão de documentação melhorada para dispositivos que sejam um produto combinado ou classificados como um dispositivo de alto risco de Classe III, ou uma função de software destinada a ser utilizada em submissões de doação e transfusão de sangue que realiza a avaliação de compatibilidade entre dador e recetor. Os dispositivos que exigem documentação especial devem seguir os requisitos de documentação melhorada. A documentação básica deve incluir um resumo das análises de perigos, da mitigação de perigos e dos relatórios de justificação de risco.
De acordo com os compromissos do MDUFA IV, a Agência deve publicar a orientação final no prazo de 12 meses após o final do período de comentários do rascunho. A FDA declarou que irá organizar um webinar em 16 de dezembro de 2021, para fabricantes de dispositivos médicos, investigadores da indústria de saúde digital e profissionais, para discutir esta proposta de orientação.
Para saber mais sobre a submissão pré-comercialização de funções de software de dispositivos, contacte um especialista regional em regulamentação como a Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
