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A publicidade farmacêutica, incluindo a publicidade direta ao consumidor, é regulada pelo Office of Prescription Drug Promotion (OPDP) da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA), pela Advertising and Promotional Labeling Branch (APLB) do Center for Drug Evaluation and Research (CDER), e pelo Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), respetivamente. A informação submetida ao OPDP e à APLB deve ser precisa, ética e não enganosa. Informações adicionais sobre os benefícios e riscos do produto devem ser incluídas na submissão. Os Gabinetes também analisam os materiais promocionais submetidos à Agência.
Em abril de 2022, a FDA dos US publicou orientações sobre as submissões de rotulagem promocional e material publicitário. A orientação ajuda a compreender a submissão eletrónica no Módulo 1 do eCTD, utilizando a versão 3.3 ou superior do ficheiro US-regional-backbone. Uma menção aos tipos de materiais promocionais não sujeitos à submissão eletrónica obrigatória ao abrigo da secção 745A está elencada no documento. Cópias em papel de todos os tipos de submissão promocional serão aceites até vinte e quatro (24) meses após a publicação da orientação.
Exceção
O documento afirma que as submissões ao abrigo da secção 505(b), (i) ou (j) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) e as submissões ao abrigo da secção 47 351(a) ou (k) da Lei do Serviço de Saúde Pública (PHS Act) devem ser submetidas num formato eletrónico, conforme definido pela FDA. Este documento não está sujeito às restrições habituais dos regulamentos de boas práticas de orientação da FDA, uma vez que não está legalmente estabelecido para responsabilidades executórias. Consequentemente, a parte desta orientação que estabelece o requisito para submissões eletrónicas ao abrigo da secção 745A(a) da FD&C Act tem um efeito vinculativo, conforme indicado pela utilização das palavras "deve", "terá" ou "exigido".
A FDA revê o material promocional elaborado no prazo de quarenta e cinco (45) dias após a submissão voluntária pelos patrocinadores. Para quaisquer questões relacionadas com o produto levantadas por profissionais de saúde, consumidores, patrocinadores de medicamentos ou escritórios de advocacia, o OPDP concede aos patrocinadores um prazo de trinta (30) dias de calendário para as reconhecer.
Definição de Material Promocional
A expressão 'material promocional' refere-se a materiais de rotulagem promocional e publicitários, independentemente do formato, forma ou meio através do qual são comunicados. A FDA geralmente supervisiona dois (02) tipos de rotulagem para medicamentos:
- Rotulagem exigida pela FDA
- Etiquetagem promocional
De acordo com a secção 201(m) da FDA, a rotulagem é definida como "todos os rótulos, além dos escritos, impressos ou gráficos em relevo em qualquer recipiente, invólucro, ou em qualquer artigo ou que acompanhem tal artigo". A linguagem utilizada em "que acompanhem tal artigo" é considerada uma interpretação ou explicação do material promocional, conforme declarado pelo Supremo Tribunal dos US.
Critérios para a submissão de material promocional para revisão
- Inclusão de números adequados de NDA, ANDA ou BLA
- Nos casos em que os requerentes necessitem de revisão imediata, as submissões devem ser dirigidas ao Gestor de Projeto do OPDP.
- A partir do formulário FDA 2253, atribua o tipo de material mais específico para representar o material promocional.
- Diferentes tipos de materiais devem ser submetidos separadamente
- Não misture outras submissões com material promocional
- O material promocional dirigido a profissionais de saúde deve ser submetido separadamente do material dirigido aos consumidores.
As métricas abaixo esclarecem o número de formulários 2253 submetidos e os materiais incluídos nessas submissões.
É de suma importância que os patrocinadores elaborem o seu material promocional de acordo com as orientações fornecidas pela FDA para evitar múltiplos ciclos de revisão, dado o custo do processo. Ter recursos que possam ajudar a facilitar o processo de submissão de material promocional de forma contínua pode permitir que os patrocinadores atinjam os seus objetivos de negócio e se mantenham a par dos requisitos de regulamentação. Um parceiro de regulamentação comprovado como a Freyr pode garantir uma revisão completa do material promocional e não promocional antes da submissão, seja em formato eletrónico ou não eletrónico. Contacte a Freyr hoje para elaborar material promocional claro, conciso e em conformidade logo na primeira vez.
