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A maioria das estruturas de sistemas de gestão da qualidade (SGQ) foi concebida para controlar os riscos, e não para promover a agilidade no setor dos dispositivos médicos. No entanto, o software como dispositivo médico (SaMD) evolui rapidamente, passa por iterações frequentes e exige mais do que uma abordagem tradicional.
Há décadas que a indústria dos dispositivos médicos se baseia em Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) estruturados e centrados no hardware, assentes na estabilidade, no controlo e na rastreabilidade. E, com razão, esses sistemas cumpriram o seu objetivo. Mas hoje, encontramo-nos num ponto de inflexão crítico.
O Software como Dispositivo Médico (SaMD) não é uma extensão dos dispositivos tradicionais. Trata-se de uma mudança radical. E essa mudança está a revelar um equívoco perigoso: o de que os modelos convencionais de Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) podem ser adaptados para dar resposta às exigências específicas do SaMD enquanto dispositivo médico. Na prática, isso não é possível.
Se estiver a aplicar um quadro de gestão da qualidade de dispositivos médicos baseado em hardware ao SaMD, não está a gerir a qualidade, está a gerir mal o risco.
Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) tradicional: Concebido para produtos estáticos e previsíveis
Os quadros de referência de sistemas de gestão da qualidade (SGQ) em que a maioria dos fabricantes ainda se baseia, normalmente alinhados com ISO 13485 apoiados por um processo de desenvolvimento de produtos por fases, foram concebidos para produtos físicos. Estes sistemas de dispositivos ISO 13485 pressupõem ciclos de conceção lineares, longas fases de validação e estabilidade das versões após a comercialização.
As soluções de dispositivos SaMD não seguem esse ritmo. São iterativas, dinâmicas e, muitas vezes, cloud-based. O ciclo de vida do desenvolvimento é contínuo. As atualizações podem ser semanais. Os perfis de risco mudam não anualmente, mas da noite para o dia. Neste contexto, um sistema de gestão da qualidade estático, como ISO 13485 um obstáculo, e não uma garantia de segurança.
As diferenças fundamentais que importam
1. O desenvolvimento iterativo exige controlos iterativos
No domínio do hardware, o controlo do design está ligado aos componentes físicos do produto. Depois de um dispositivo ser validado e lançado, as alterações são mínimas e altamente controladas.
No entanto, as soluções SaMD como Dispositivo Médico) estão em constante evolução. Cada atualização pode afetar o desempenho, a segurança ou a lógica clínica. Um sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos baseado em software deve permitir processos de controlo de alterações de alta frequência, integrar-se em fluxos de trabalho ágeis e proporcionar rastreabilidade ao longo de várias compilações de software, e não apenas nas versões finais.
2. A cibersegurança é um atributo de qualidade
Os dispositivos tradicionais gerem o risco através de medidas de contenção física e de instruções aos utilizadores. O software como dispositivo médico ( SaMD fazer face a ameaças cibernéticas, violações de dados e requisitos de interoperabilidade em constante evolução.
Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) SaMD integra a segurança nas especificações de conceção, nos protocolos de verificação e na vigilância pós-comercialização. Não se trata de uma preferência técnica, mas sim de uma exigência regulamentar. As orientações FDA sobre cibersegurança pré-comercialização e os requisitos do Regulamento Europeu relativo aos Dispositivos Médicos da UE deixam isso bem claro.
3. A fase pós-comercialização é contínua, não passiva
No que diz respeito ao hardware, Vigilância Pós-Comercialização SaMD implica SaMD a recolha de dados relativos a reclamações e a notificação de eventos adversos. No caso do SaMD, os dados pós-comercialização são essenciais para a evolução do produto.
Um sistema de software moderno ISO 13485 deve considerar os dados de desempenho reais como parte do ciclo de vida do produto. Deve permitir a monitorização em tempo real, ciclos de feedback automatizados e a capacidade de ajustar a lógica clínica com base nos resultados, não apenas uma vez por ano, mas de forma contínua.
4. A documentação deve ser digital, dinâmica e descentralizada
Muitas plataformas tradicionais de sistemas de gestão ISO 13485 baseiam-se em documentos estáticos, registos em papel controlados e aprovações manuais. Num ambiente de software, este modelo deixa de funcionar.
SaMD operam em várias regiões geográficas utilizando ferramentas cloud-based . O seu sistema de gestão da qualidade deve integrar-se diretamente com os repositórios de código, automatizar a rastreabilidade e manter documentação que seja atualizada a cada sprint, e não apenas a cada trimestre.
5. A evidência clínica está em constante evolução, não é algo imutável
Os dispositivos de hardware são submetidos a testes de segurança e eficácia antes da sua entrada no mercado. No caso SaMD, a validação pré-comercialização é apenas o começo. Os algoritmos podem sofrer adaptações, os conjuntos de dados podem expandir-se e o comportamento dos utilizadores pode mudar.
Um SGQ concebido para SaMD dar suporte a evidências clínicas dinâmicas. Os relatórios de avaliação clínica, os dados de usabilidade e a monitorização do desempenho devem evoluir em paralelo com o software. O SGQ torna-se um sistema ativo, não apenas para a documentação, mas também para a tomada de decisões.
O equívoco: basta cumprir as normas
É necessário cumprir ISO 13485 a norma IEC 62304. No entanto, no SaMD dos dispositivos médicos de software SaMD , a conformidade é o mínimo exigido, não o máximo. As entidades reguladoras vão além das listas de verificação. Esperam constatar a capacidade operacional para gerir a mudança, a resiliência em matéria de cibersegurança e o desempenho na prática.
Um sistema de gestão ISO 13485 tradicional, em conformidade com a norma ISO 13485 , para dispositivos médicos pode estar em conformidade e, mesmo assim, não conseguir prevenir riscos. No caso SaMD, isso não é aceitável. A qualidade deve ser integrada no processo de desenvolvimento e não adaptada posteriormente a modelos estáticos.
Crie tendo em conta a realidade do software, não o conforto da tradição
SaMD mais bem-sucedidas não tentam encaixar um produto de software como dispositivo médico num modelo de hardware. Em vez disso, concebem sistemas de qualidade especificamente concebidos para o desenvolvimento de software. Estes sistemas são eficientes, digitais, integrados e voltados para o futuro.
Se lidera uma equipa que desenvolve SaMD, pergunte-se:
- O seu SGQ consegue lidar com um ciclo de sprint de duas semanas?
- Monitoriza e adapta-se às ameaças à cibersegurança?
- É possível monitorizar o desempenho clínico após o lançamento e acionar atualizações?
Caso contrário, o problema não é apenas o seu produto. É o seu sistema. Um sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos não deve limitar a inovação. Deve promovê-la de forma segura, fiável e em grande escala.
Para as organizações que estão a atravessar esta transição, a colaboração com especialistas que compreendem tanto as nuances regulamentares como a dinâmica do software, como Freyr Solutions fazer a diferença entre um sistema que se limita a cumprir os requisitos e um que impulsiona ativamente o desempenho do produto e a sua preparação para o mercado. Compreender os requisitos de avaliação clínica do MDR e manter relatórios de avaliação clínica em conformidade torna-se crucial neste panorama em constante evolução.
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