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Ao longo das décadas, os avanços nos procedimentos de tratamento trouxeram as necessárias alterações ao quadro regulamentar. Desde a identificação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (API) até à sua colocação na mesa de cabeceira do paciente, o cerne da inovação de novos protocolos de tratamento gira em torno de três (03) características fundamentais, incluindo segurança, eficácia e disponibilidade atempada para a população de pacientes. Enquanto os pacientes exploram o luxo de um tratamento eficaz, outro segmento da população com necessidades médicas não satisfeitas sofre em grande escala. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) introduziu vias aceleradas como o PRIME - PRIority MEdicine, e o Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) como ferramentas para prometer aprovações aceleradas de novos medicamentos. Para monitorizar a qualidade da nova terapia, o teste de qualidade das substâncias medicamentosas desempenha um papel importante no ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos. O Módulo 1 (informações administrativas regionais), o Módulo 2 (qualidade - resumo geral) e o Módulo 3 (qualidade) do dossiê incluem informações que sustentam o padrão de qualidade ótimo de um medicamento.
À medida que os reguladores se preparam para explorar vias aceleradas para necessidades não satisfeitas dos pacientes, os inovadores devem reconhecer a importância da Química, Fabrico e Controlo (CMC) através de uma abordagem de Qualidade por Design (QbD). QbD é uma abordagem aprimorada ao desenvolvimento de medicamentos que visa fornecer medicamentos de qualidade, empregando metodologias estatísticas, analíticas e de gestão de risco para projetar, desenvolver e fabricar medicamentos. Os elementos de QbD podem ser rastreados até à diretriz Q8 do Conselho Internacional para a Harmonização (ICH), que compreende a secção de desenvolvimento farmacêutico que descreve a compreensão científica para apoiar o estabelecimento de especificações e controlos.
Embora a compreensão dos requisitos a serem cumpridos na secção CMC, biofarmacêutica e características farmacocinéticas, incluindo a análise in vivo, sejam um precursor considerável para reconhecer uma molécula com um produto estável e eficaz. A secção CMC dos dossiês de Investigational New Drug (IND), New Drug Application (NDA) e Abbreviated New Drug Application (ANDA) são obrigados a mencionar detalhes sobre os procedimentos empregados durante todo o processo de fabrico pela Agência de Saúde. Os registos de dados clínicos/não clínicos compilados fornecem os dados necessários para apoiar a estabilidade e demonstrar o limite permissível e os procedimentos de análise utilizados para garantir a autenticidade, força, qualidade, pureza e natureza da substância ativa e do medicamento.
Compreendendo a natureza dinâmica da indústria, os reguladores redefiniram as abordagens para o desenvolvimento de medicamentos farmacêuticos através de protocolos QbD aprimorados que representam validação de processo simplificada e controlos de qualidade para grupos de moléculas pequenas e grandes. A EMA e a United States Food and Drug Administration (USFDA), como uma iniciativa conjunta, apoiam a avaliação paralela de secções que envolvem parâmetros QbD de uma submissão.
A abordagem QbD para uma secção CMC ideal é uma abordagem promissora para o desenvolvimento de medicamentos porque inclui:
- Uma abordagem sistemática ao desenvolvimento
- Experiências multivariadas e conceção de experiências
- Processo de fabrico e conceção do espaço
- Foco na estratégia de controlo e robustez do processo
- Ferramentas Analíticas de Processo (PAT) utilizadas para controlo de processo feedforward e feedback
- Estratégia de controlo baseada no risco e potencial libertação em tempo real
- Gestão preventiva do ciclo de vida e melhoria contínua
Os protocolos ideais de desenvolvimento de medicamentos destinam-se a colmatar as lacunas existentes na população com necessidades médicas não satisfeitas. Os avanços tecnológicos e os procedimentos dinâmicos simplificaram as técnicas de previsão do sucesso ou do fracasso de uma determinada molécula. Essa triagem inicial permite otimizar os esforços no sentido de disponibilizar melhores opções terapêuticas à escolha dos doentes. Na Freyr, compreendemos o seu desejo de obter CMC melhor CMC da sua classe para submissão sua próxima submissão. Os nossos especialistas podem atender às suas necessidades CMC pré e pós-autorização CMC de gestão do ciclo de vida, incluindo mudanças no local de fabrico, adições/eliminações, transferências Autorização de Introdução no Mercado (MAH), preparação de dossiês eCTD/CTD, pedidos de renovação de licenças de medicamentos, dossiês de re-registo e atualizações do Certificado de Conformidade (CEP). Para saber mais sobre os serviços da Freyr e as melhores práticas de conformidade, contacte-nos hoje mesmo.
Vias regulamentares facilitadas podem evitar o atraso enfrentado pelos inovadores na obtenção de acesso ao mercado. Que tipo de vias facilitadas estão disponíveis na UE? Ouça como pode acelerar a entrada no mercado da UE com os nossos especialistas? Saiba mais.
