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A regulamentação em matéria de produtos químicos, como o REACH da UE e TSCA dos EUA, desempenha um papel fundamental na garantia da segurança das pessoas e do ambiente. Ambos os quadros normativos visam gerir os riscos associados aos produtos químicos, mas diferem na forma como funcionam, a quem se aplicam e no que as empresas devem fazer para cumprir os requisitos.
Âmbito e abrangência
REACH Registo, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos) aplica-se a todas as substâncias químicas fabricadas ou importadas para a UE em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano. Abrange igualmente os produtos químicos presentes em produtos acabados e misturas.
TSCA Lei de Controlo de Substâncias Tóxicas) aplica-se à maioria dos produtos químicos industriais nos EUA, excluindo produtos como pesticidas, alimentos e medicamentos. Ao contrário REACH, TSCA mais em novos produtos químicos ou em novas utilizações de substâncias existentes.
Requisitos de Registo
O processo REACH exige que as empresas registem as suas substâncias junto da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) antes de as comercializarem. É necessário apresentar um dossiê técnico detalhado com dados relativos à segurança, utilização e perigos. Se não estiver registada, a substância não pode ser comercializada — isto é conhecido como a regra «Sem dados, sem mercado».
De acordo com TSCA , as empresas têm de apresentar uma Notificação Pré-Fabricação (PMN) à Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) 90 dias antes de introduzirem um novo produto químico. A EPA o risco e pode impor restrições ou recusar a aprovação.
Avaliação de riscos químicos e ensaios
REACH à empresa a responsabilidade de comprovar que os produtos químicos são seguros. Exige a realização de testes de perigo com base no volume de produção e a divulgação pública de dados essenciais. As substâncias de alto risco — como os agentes cancerígenos ou os poluentes persistentes — podem necessitar de uma autorização especial.
Em contrapartida, ao abrigo da TSCA, a EPA o risco. A TSCA atualizada exige agora EPA a EPA analise os produtos químicos já em uso e tome medidas, caso estes representem riscos excessivos. No entanto, os testes não são automaticamente exigidos, a menos que a EPA os EPA .
Restrições relativas às substâncias e aplicação da lei
REACH várias listas regulamentares:
- A Lista de Substâncias que Dão Motivo a Grande Preocupação (SVHC)
- A Lista de Autorizações (Anexo XIV)
- A Lista de Restrições (Anexo XVII)
TSCA um inventário central de substâncias químicas autorizadas, ao qual são adicionadas restrições caso a caso. Não possui um processo de autorização equivalente ao REACH.
A aplicação da legislação também difere: REACH gerido pela ECHA, mas a sua aplicação é da responsabilidade de cada Estado-Membro da UE. Por conseguinte, ECHA é obrigatório para que as empresas possam comercializar os seus produtos na UE. TSCA aplicada pela EPA, que pode impor multas e sanções pesadas em caso de violação.
Cadeia de abastecimento e conformidade
REACH exige a elaboração de fichas de dados de segurança (FDS), a rotulagem dos produtos e a notificação aos centros de informação antivenenos. As empresas não pertencentes à UE devem nomear um representante exclusivo (OR) para gerir a sua conformidade.
TSCA exige que os importadores e fabricantes certifiquem a conformidade, comuniquem dados de utilização e mantenham registos durante, pelo menos, cinco anos.
Estratégia Global de Conformidade
Embora ambos os sistemas tenham como objetivo a avaliação da segurança química, REACH mais orientado para a indústria e baseia-se em grandes quantidades de dados, enquanto TSCA liderado pelo governo e centra-se mais na EPA .
As empresas que operam em ambos os mercados precisam de gerir diferentes estratégias de conformidade. Muitas optam por cumprir desde o início os padrões mais rigorosos REACH, a fim de simplificar o acesso ao mercado global.
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