Regulamentação de Software como Dispositivo Médico (SaMD) na Índia

O surgimento das tecnologias de saúde digitais acelerou a evolução do setor da saúde. Produtos de saúde da nova era, como dispositivos vestíveis, telemedicina e ferramentas de apoio à decisão clínica, utilizam algoritmos de Inteligência Artificial (IA) e Machine Learning (ML). Agências de Saúde Globais, incluindo a CDSCO, estão a preparar-se e a elaborar novas regulamentações para abordar a transformação.

A CDSCO, em fevereiro de 2020, emitiu uma notificação para alargar o âmbito dos dispositivos regulados ao abrigo da Lei de Medicamentos e Cosméticos. No âmbito do novo escopo, o software também é considerado dispositivo médico se for utilizado para;

• Diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou alívio de qualquer doença ou distúrbio
• Assistência para qualquer lesão ou deficiência
• Investigação, substituição ou modificação, ou suporte da anatomia ou de um processo fisiológico
• Suporte ou manutenção da vida
• Desinfeção de dispositivos médicos
• Controlo da conceção

O Software como Dispositivo Médico (SaMD) a ser comercializado na Índia está sujeito e deve cumprir as seguintes regulamentações:

• S.O. 648(E), 11 de fevereiro de 2020, Definição de Dispositivo Médico
• Regulamento de Dispositivos Médicos, 2017
• ISO 13485:2016 - Sistemas de Gestão da Qualidade
• ISO 14971:2019 - Aplicação da Gestão de Riscos a Dispositivos Médicos

Além disso, o SaMD deve também cumprir as normas harmonizadas globais aplicáveis que incluem:

• IEC 62304; aborda o ciclo de vida do software, ou seja, quase tudo o que os engenheiros de software fazem.
• A IEC 60601-1 aplica-se a software incorporado em dispositivos médicos de hardware
• A IEC 82304-1 aplica-se a software autónomo, também conhecido como Software como Dispositivo Médico (SaMD)
• A IEC 81001-5-1 adiciona requisitos para cibersegurança
• A IEC 62366-1 adiciona requisitos sobre a ergonomia da interface homem-máquina
• A IEC 62304 é a norma para software em dispositivos médicos

Em setembro de 2021, a CDSCO divulgou diretrizes oficiais sobre a classificação de SaMD em harmonia com a classificação baseada no risco da IMDRF. É categorizado em dispositivos de baixo risco (Classe A), risco baixo-moderado (Classe B), risco moderado (Classe C) e alto risco (Classe D).  

Os SaMDs, uma vez classificados, devem seguir o mesmo processo de registo que os dispositivos médicos regulares. A conformidade e os requisitos de registo devem estar alinhados com o dispositivo médico correspondente da mesma categoria de risco. Em caso de ambiguidade na classificação de risco dos SaMDs, os programadores e fabricantes podem optar por uma clarificação oficial junto da CDSCO.

Uma vez que os clínicos são altamente dependentes de SaMD para diagnosticar, prevenir, monitorizar e tratar doenças, é extremamente importante ter políticas de proteção de dados para prevenir uma violação de dados de informações sensíveis dos pacientes. Compreendendo a criticidade e urgência do assunto, o Parlamento Indiano está a trabalhar na Lei de Proteção de Dados Pessoais (2019).

À medida que a transformação digital na área da saúde avança, o governo indiano e o CDSCO estão a tomar as medidas necessárias para garantir a segurança dos dispositivos e mitigar potenciais violações de informações do utilizador. Poucos regulamentos ainda estão em discussão e podem entrar em vigor e regular o Software como Dispositivo Médico (SaMDs).

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