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O panorama da saúde na União Europeia (UE) está a mudar, com avanços substanciais na tecnologia médica que resultam em alternativas de tratamento mais personalizadas e eficazes. Esta transformação centra-se em dispositivos feitos à medida, dispositivos adaptados ao paciente e dispositivos médicos adaptáveis, que fornecem soluções personalizadas para as necessidades individuais dos pacientes. Este blogue explora as complexidades destes dispositivos, incluindo as suas diferenças, as necessidades especiais dos dispositivos feitos à medida, o seu procedimento de avaliação da conformidade e as obrigações dos fabricantes.
O que são Dispositivos Feitos à Medida?
Dispositivos médicos feitos à medida (DMFM) são concebidos e fabricados para satisfazer as exigências específicas de um paciente individual, com base numa prescrição detalhada de um profissional médico, considerando as características anatómicas e fisiológicas únicas do paciente.
Exemplos de DMFM incluem:
- Aparelhos dentários
- Membros protéticos
- Implantes ortopédicos específicos.
O que são Dispositivos Adaptados ao Paciente?
Dispositivos adaptados ao paciente, também conhecidos como dispositivos específicos do paciente ou personalizados, são criados utilizando modelos convencionais que permitem algum tipo de produção em massa, mas são ajustados para satisfazer as necessidades específicas do paciente. Estes dispositivos são parcialmente pré-fabricados antes de serem personalizados para as exigências específicas de cada paciente.
Exemplos comuns incluem:
- Implantes mandibulares
- Placas utilizadas para fixar um osso fraturado
- Guias de corte.
O que são Dispositivos Médicos Adaptáveis?
Dispositivos médicos adaptáveis são dispositivos médicos produzidos em massa que devem ser adaptados, ajustados, montados ou moldados no local de tratamento, tradicionalmente por um profissional de saúde, de acordo com as instruções validadas do fabricante, para se adequarem às características anatomo-fisiológicas específicas de um paciente individual antes da utilização.
Exemplos de dispositivos médicos adaptáveis produzidos em massa podem incluir:
- Certos aros de óculos e lentes óticas
- Cadeiras de rodas adaptadas ao paciente
- Aparelhos auditivos.
Diferença Entre Dispositivos Médicos Adaptados ao Paciente/Adaptáveis e Dispositivos Feitos à Medida
| Aspeto | Dispositivos Feitos à Medida | Dispositivos Médicos Adaptados ao Paciente/Adaptáveis |
|---|---|---|
| Nível de Personalização | Completamente únicos, criados de raiz para um único paciente com base numa prescrição específica. | Produzidos em lotes ou através de produção em massa; não requerem uma prescrição escrita por uma pessoa autorizada. |
| Personalização | Cada componente do dispositivo é adaptado aos requisitos específicos do paciente, tornando-o extremamente personalizado. | Oferece um nível de personalização à medida inferior em comparação com os dispositivos feitos à medida. |
| Método de Fabrico | Frequentemente mais desafiante de fabricar devido ao elevado nível de personalização. | O fabrico é mais eficiente e económico, mas menos personalizado. |
| Responsabilidade | O fabricante é o único responsável pelo design, segurança, desempenho e conformidade geral do dispositivo. |
Que requisitos no EU MDR tornam os dispositivos feitos por medida diferentes de outros dispositivos médicos?
Dispositivos feitos por medida são classificados utilizando uma abordagem semelhante baseada no risco, de acordo com o EU MDR, que inclui invasividade, finalidade e duração de utilização, tal como outros dispositivos médicos. Os fabricantes de dispositivos feitos por medida devem fornecer um motivo de classificação e detalhes sobre o porquê de o dispositivo ser classificado como um CMD.
Os requisitos principais incluem:
- Os dispositivos feitos por medida devem ser acompanhados por uma declaração/comunicado de acordo com o Anexo XIII, Secção 1 do MDR (MDR: Artigo 21, Parágrafo 2). O utilizador ou paciente associado deve ser identificável por nome, acrónimo ou código numérico (MDR: Artigo 21, Parágrafo 2).
- O produto e a embalagem devem ser rotulados como "dispositivo feito por medida" (MDR: Anexo I 23.2 e 23.3).
- Não é exigida a atribuição ou aposição de Identificação Única de Dispositivo (UDI) (MDR: Considerando 42, Artigo 27 parágrafo 1, 3, Artigo 29 parágrafo 1,2,4).
- Não é criada documentação técnica. No entanto, é exigida documentação de acordo com o Anexo XIII, Secção 2 (MDR: Artigo 10, parágrafo 5).
- As autoridades competentes podem exigir que o fabricante lhes forneça uma lista contendo todos os dispositivos feitos por medida que foram colocados no mercado no respetivo território (MDR: Artigo 21, parágrafo 2).
- O fabricante, o representante autorizado e o importador não têm de se registar no sistema eletrónico referido no Artigo 30 (EUDAMED) (MDR: Artigo 30, parágrafo 3; Artigo 31, parágrafo 1).
- O PRRC também não precisa de se registar na EUDAMED (MDCG 2021-3, Ponto 9).
- Ao contrário da prática habitual, para dispositivos feitos por medida, a qualificação do PRRC pode ser demonstrada através de dois anos de experiência profissional relevante no setor de fabrico (MDR: Artigo 15, parágrafo 1).
Nota: Aplicam-se considerações especiais aos dispositivos feitos por medida implantáveis ou de Classe III.
É importante salientar que os produtos que são dispositivos médicos adaptáveis ou dispositivos médicos personalizados para o paciente não são qualificados como CMDs e devem seguir o percurso regulamentar 'padrão' do MDR para a colocação no mercado.
Procedimento de Avaliação da Conformidade para Dispositivos Feitos por Medida
De acordo com os requisitos do EU MDR, todos os dispositivos médicos devem cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes do Anexo I do MDR para garantir a conformidade.
- A colaboração com um organismo notificado no contexto da avaliação da conformidade não é necessária para as Classes IIa e IIb (MDCG 2021-3, Ponto 9).
- Os fabricantes de dispositivos implantáveis feitos por medida de Classe III estão sujeitos à avaliação da conformidade (como a revisão por um organismo notificado). O fabricante pode optar por aplicar uma via de avaliação da conformidade conforme especificado (Artigo 52, parágrafo 8).
Obrigações dos Fabricantes de Dispositivos Feitos por Medida
Além das exceções declaradas no EU MDR para dispositivos feitos por medida, as obrigações que devem ser cumpridas pelos fabricantes de CMD são as mesmas que para outros dispositivos. Isto significa que todos os fabricantes de CMD devem operar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade com o Artigo 10(9).
Os requisitos de gestão de risco, vigilância pós-comercialização e avaliação clínica podem ser cumpridos para dispositivos com design, materiais e finalidade semelhantes, em vez de para cada CMD individual.
Dispositivos feitos por medida, aparelhos dentários e membros protéticos marcam avanços significativos nos cuidados de saúde personalizados, fornecendo soluções especializadas que melhoram os resultados para os pacientes. No entanto, estas vantagens vêm acompanhadas de uma série de questões regulamentares e de produção que devem ser cuidadosamente geridas para garantir a segurança e a conformidade. Para contrariar isto, os nossos especialistas na Freyr estão preparados para o ajudar a superar todos os seus desafios regulamentares com facilidade.
