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Graças ao panorama regulamentar global em evolução! Cada país tem agora as suas próprias regulamentações e requisitos definidos que regem a qualidade, segurança e eficácia dos Medicamentos que entram ou são fabricados no seu mercado. Neste cenário, é necessário que as organizações conheçam os requisitos regulamentares específicos dos seus mercados-alvo. Se o seu mercado-alvo for a UE, a primeira coisa que devem saber é o requisito e a importância de uma Pessoa Qualificada (QP) certificada.
Conforme definido na legislação da União Europeia (UE), Diretiva 2001/83/CE, Artigo 51.º para Medicamentos e Artigo 13.º da Diretiva 2001/20/CE para Medicamentos Experimentais (IMPs), uma QP é qualquer farmacêutico, biólogo ou químico licenciado que tenha vários anos de experiência em operações de fabrico farmacêutico e esteja sediado na UE. Cada empresa patrocinadora que deseje realizar ensaios na UE ou comercializar um produto na UE deve submeter-se ao processo de certificação da QP. Sem a certificação, nenhum lote de um produto farmacêutico acabado ou de um IMP pode ser libertado para venda e fornecimento na UE.
O QP não só cumprirá os princípios básicos de certificação, como também garantirá que um Sistema de Qualidade adequado esteja implementado para o processo de entrada no mercado. Para operar como QP na UE, existem certos pré-requisitos que precisam de ser considerados:
- A Pessoa Qualificada tem de ser nomeada pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado na UE e deve ser registada/aceite pelo Estado-Membro da UE onde a empresa está sediada.
- O QP tem de estar ligado a uma Autorização de Fabrico e licença europeias existentes [UE/Centro Europeu do Consumidor (CEC)]
- O QP deve ser registado pela autoridade do respetivo Estado-Membro da UE (os requisitos podem diferir de Estado-Membro para Estado-Membro)
Como pessoa-chave no sistema de qualidade da UE, as principais responsabilidades de um QP incluem verificar:
- Conformidade do fabrico de lotes de acordo com os requisitos da autorização de introdução no mercado
- O produto foi fabricado de acordo com as normas GMP
- Os principais processos de fabrico e ensaio dos produtos foram validados
- Foram tidas em consideração as condições reais de produção e os registos de fabrico.
- Quaisquer desvios ou alterações planeadas na produção e controlo de qualidade dos produtos foram autorizados pelas pessoas responsáveis, de acordo com o sistema definido.
- Quaisquer alterações que exijam uma variação à autorização de introdução no mercado ou de fabrico foram notificadas e autorizadas pela autoridade competente.
- Todos os testes necessários foram realizados nos produtos, incluindo amostragem adicional e inspeção iniciada devido a desvios ou alterações planeadas.
- Toda a documentação necessária de produção e controlo de qualidade foi concluída e aprovada pelo pessoal autorizado.
- Todas as auditorias são realizadas conforme exigido pelo sistema de garantia de qualidade.
Além das responsabilidades-chave acima mencionadas, para medicamentos fabricados fora da UE, a QP garante:
- cada lote importado foi submetido a uma análise qualitativa completa e a uma análise quantitativa de, pelo menos, todas as substâncias ativas,
- todos os outros testes necessários para garantir a qualidade dos medicamentos, de acordo com os requisitos da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Embora o papel da QP mude com cada Estado-Membro da UE, a qualidade do produto permanece comum em toda a UE. Nesses casos, uma compreensão aprofundada das funções e responsabilidades da QP pode reduzir os riscos regulamentares e acelerar o tempo de colocação do produto no mercado para organizações que desejam entrar na UE. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
